Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa współpracy dzieci podczas iniekcji dentystycznej

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Interwencje behawioralne mające na celu poprawę współpracy pacjentów pediatrycznych podczas iniekcji dentystycznej: randomizowane badanie kliniczne

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, w jaki sposób zwiększyć współpracę dzieci w warunkach dentystycznych, wykorzystując pomysły zaczerpnięte z psychologii, aby stworzyć skuteczne podejście interdyscyplinarne. Chcemy sprawdzić, w jaki sposób pokazywanie wizerunków superbohaterów głównego nurtu, takich jak Superman, Batman itp., może przygotować dzieci w wieku 6-12 lat do pożądanego zachowania podczas zastrzyku dentystycznego. Ponadto nowa modyfikacja zostanie zastosowana do przyznawania nagród dzieciom, mówiąc im, że mogą zatrzymać otrzymane nagrody przed rozpoczęciem procedury tylko wtedy, gdy będą odpowiednio zachowywać się podczas leczenia. Ponadto wykazane zostanie, czy wyjściowa charakterystyka psychologiczna dzieci, wiek, płeć i dochód rodziny wpływają na ich współpracę w gabinecie stomatologicznym. Wyniki tego badania pomagają skuteczniej zarządzać zachowaniem dzieci w warunkach klinicznych, co ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia skutecznego leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar:

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu efektu torowania i efektu wyposażenia, koncepcji wywodzących się z psychologii, na zachowanie dzieci w okresie uzębienia mieszanego podczas iniekcji dentystycznej. Zbadana zostanie również moderująca rola cech psychologicznych i danych demograficznych dzieci. Ocena zachowań dzieci zostanie dokonana w oparciu o dobrze ugruntowany instrument, który kategoryzuje zachowania na cztery poziomy. Wyniki przyczynią się do interdyscyplinarnego podejścia do postępowania z pacjentem i planu leczenia, które pozwolą lekarzom efektywniej zarządzać swoim czasem, a także zwiększą szansę na akceptowalne zachowania i współpracę dzieci podczas wizyty u dentysty i udziału w sesjach kontrolnych.

Uzasadnienie:

Postępowanie z pacjentem w stomatologii dziecięcej ma ogromne znaczenie, ponieważ wiele dzieci może nie być tak chętnych do współpracy jak dorośli z dentystą podczas zabiegów dentystycznych. Chociaż nastąpił rozwój w leczeniu pacjentów w stomatologii, zwłaszcza w dziedzinie pediatrii, nadal brakuje podejścia interdyscyplinarnego, które obejmowałoby wszystkie aspekty leczenia behawioralnego. W szczególności odkrycia psychologii i ekonomii mogą mieć potencjał do zastosowania w medycynie. To powiedziawszy, koncepcje takie jak torowanie behawioralne i efekt wyposażenia oraz konstrukty, takie jak cechy osobowości, które doprowadziły do ​​obiecujących wyników w zarządzaniu poznawczym i behawioralnym, rzadko były wdrażane w dziedzinie medycyny i stomatologii.

Warunkowanie lub wzmacnianie awaryjne jest jedną z powszechnie akceptowanych technik postępowania behawioralnego z dziećmi w klinikach dentystycznych. Pozytywne wzmocnienie jest powszechnym podejściem do wzmacniania pożądanych zachowań u dzieci. Pozytywne wzmocnienie opiera się na obiecujących dzieciach z pozytywną reakcją społeczną (np. uśmiech i pochwała) lub niespołecznych symbolach i nagrodach (np. odznaki i naklejki). Chociaż pozytywne wzmocnienie zostało uznane za skuteczne, zgodnie z koncepcją efektu wyposażenia, inne warunki nagradzania dzieci mogą być jeszcze bardziej skuteczne. Efekt wyposażenia, który jest dobrze opisanym zjawiskiem psychologicznym, stwierdza, że ​​ludzie przypisują większą wartość rzeczom, które posiadają i są bardziej skłonni do ich zatrzymania niż uzyskiwania tego samego przedmiotu, gdy go nie posiadają. W oparciu o tę koncepcję wartość nie jest absolutna, ale ma charakter percepcyjny, a postrzegana własność wpływałaby na postrzeganą wartość. Efekt wyposażenia jest wspierany przez niechęć do strat, stwierdzającą, że straty mają większy wpływ niż zyski. Asymetria między wpływem pozytywnych i negatywnych oczekiwań lub doświadczeń na siebie wywodzi się z ewolucji. Organizmy, które uważały niebezpieczeństwa za ważniejsze niż możliwości, miały większe szanse na przetrwanie i reprodukcję. Zapewnienie warunków, w których dzieci mogą zachować nagrody po leczeniu tylko wtedy, gdy będą zachowywać się wspólnie, może być silniejszym wzmocnieniem niż tradycyjne warunkowanie. Zgodnie z wiedzą autorów, poza nielicznymi badaniami, w których stosowano efekt wyposażenia przy tworzeniu polityk zdrowotnych, nie był on stosowany w medycynie do zarządzania behawioralnego.

Torowanie behawioralne jest określane jako wpływ różnych bodźców, takich jak słowa, dźwięki, zapachy, kolory i obrazy, na różne konstrukty poznawcze i pamięć, które z kolei wpływają na zachowania. Ogólnie rzecz biorąc, liczby pierwsze dzielą się na dwie kategorie w zależności od tego, jak jednostka je postrzega, podprogowe i świadome. Biorąc to pod uwagę, wpływ obu typów liczb pierwszych jest w większości poza naszą świadomością. Kilka badań przeprowadzonych w ostatnich dziesięcioleciach wykazało, że ludzie mogą zachowywać się w określony sposób, na przykład zachowywać się społecznie lub niespołecznie, chodzić szybciej lub wolniej, być dokładnym lub niedokładnym w wyniku torowania poza ich świadomością. Co więcej, w niektórych nowych badaniach wykorzystano nawet wpływ torowania superbohaterów na zachowania społeczne i stwierdzono, że narażanie jednostek na obrazy superbohaterów prowokuje do aktywności prospołecznej. Chociaż wpływ torowania behawioralnego został udokumentowany w poprzednich badaniach, nadal istnieją spory dotyczące mechanizmów leżących u podstaw efektu torowania. Tradycyjna koncepcja wspiera zwiększoną dostępność pamięci i konstruktów psychologicznych, które aktywne zachowania wiążą się z pewnymi stereotypami. Jednak zaniedbanie czynników sytuacyjnych i innych moderatorów doprowadziło do niepowodzenia w replikacji efektu liczb pierwszych w niektórych ostatnich badaniach. Dlatego nowe podejście do torowania behawioralnego stwierdza, że ​​różne czynniki sytuacyjne również odgrywają rolę w podejmowaniu decyzji i zachowaniach. Nowe podejście nie podważa nieświadomego wpływu prymy na zachowania, ale kładzie nacisk na uwzględnienie czynników sytuacyjnych, jak również cech jednostek przy interpretacji skutków.

Oprócz indukcyjnego wpływu sił środowiskowych i bodźców na zachowania, cechy osobowości mogą być również wiarygodnymi predyktorami decyzji i zachowań. Cechy osobowości są traktowane jako punkt odniesienia i moderator różnych zachowań. Jest to prawdą, zwłaszcza w sytuacjach niepewnych, obecności słabych sił środowiskowych lub skrajności osoby w określonej cesze. Ponadto cechy osobowości mogą mieć wpływ na to, jak jednostki wnioskują i cierpią z powodu bólu, a co za tym idzie, na powiązane zachowania. Niektóre badania wykazały znaczący związek między osobowością a odczuwaniem bólu. Pięcioczynnikowa teoria osobowości (FFT): Neurotyczność (N), Ekstrawersja (E), Otwartość (O), Ugodowość (A) i Sumienność (C) jest modelem uwzględniającym związek między osobowością a zdrowiem. Co więcej, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że wbrew powszechnemu przekonaniu cechy osobowości nie są trwałe i można je zmienić poprzez doświadczenia. Dlatego ocena cech osobowości może mieć nie tylko wartość prognostyczną, ale może być wykorzystana jako pomoc w procedurze leczenia.

Hipoteza:

Zgodnie z wiedzą autorów, żadne badanie nie wdrożyło koncepcji efektu wyposażenia do zarządzania behawioralnego w medycynie lub stomatologii. Poza tym priming behawioralny nie był również stosowany w dziedzinie stomatologii. Hipotezą jest, że wdrożenie tych dwóch koncepcji może przyczynić się do poprawy współpracy pacjentów pediatrycznych podczas iniekcji dentystycznych.

Cele:

  1. Zbadanie efektu torowania plakatów z superbohaterami jako bodźców na zachowania pacjentów pediatrycznych podczas iniekcji dentystycznej
  2. Porównanie dwóch scenariuszy nagradzania pacjentów pediatrycznych, tj. przed rozpoczęciem leczenia (efekt wyposażenia) i po zakończeniu leczenia (wzmocnienie pozytywne), w celu zbadania ich wpływu na zachowania dzieci podczas iniekcji dentystycznej
  3. Zbadanie moderującej roli cech osobowości w zachowaniach pacjentów pediatrycznych podczas iniekcji dentystycznych
  4. Zbadanie moderującego wpływu wieku, płci i dochodów rodziny na zachowania pacjentów pediatrycznych podczas iniekcji dentystycznych

Proponowana metodologia i plan badań:

W badaniu klinicznym wezmą udział dzieci w okresie uzębienia mieszanego. Uczestnicy będą wybierani kolejno spośród pacjentów zgłaszających się do konkretnej kliniki stomatologicznej. Przed rozpoczęciem zabiegów stomatologicznych lub jakichkolwiek interwencji wszyscy rodzice dzieci zostaną poproszeni o dostarczenie formularza zgody, a jeśli wyrażą zgodę i wypełnią formularz, zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego formularza hierarchicznego inwentarza osobowości dzieci (HiPIC-30). W celu zapewnienia równej liczebności próby w każdej grupie na podstawie interwencji zostanie zastosowana metoda losowej randomizacji blokowej. Połowa dzieci będzie oglądać zdjęcia superbohaterów na ekranie unitu dentystycznego przez pięć minut, czekając na rozpoczęcie zabiegu dentystycznego. Jeśli pacjent jest chłopcem, zostaną wyświetlone zdjęcia trzech popularnych męskich superbohaterów, takich jak Superman, Batman i Spiderman. Jeśli pacjentem jest dziewczyna, zostaną pokazane obrazy Wonder-woman, Batgirl i Cat-woman. Druga połowa pacjentów nie zobaczy żadnych obrazów na ekranie. Przed rozpoczęciem procedury leczenia dzieci w każdej grupie zostaną ponownie podzielone na dwie inne grupy. Jedna grupa otrzyma nagrodę przed rozpoczęciem zabiegu, ale zostanie poinformowana, że ​​może zachować nagrodę po zakończeniu leczenia tylko wtedy, gdy będzie współpracować podczas zabiegu dentystycznego (efekt wyposażenia). Nagroda zostanie umieszczona na tacy, tak aby dziecko mogło ją zobaczyć podczas całego zabiegu stomatologicznego. Druga grupa nie otrzyma na początku żadnej nagrody, ale zostanie im powiedziano, że otrzymają nagrodę, jeśli będą współpracować podczas zabiegu stomatologicznego w celu oceny efektu wzmocnienia pozytywnego. Dzieci mają swobodę wyboru nagrody, ponieważ wykazano, że płeć, wiek i różnice kulturowe mogą wpływać na wybór dzieci. Jednak niektóre małe zabawki superbohaterów zostaną uwzględnione wśród nagród, aby sprawdzić, czy oglądanie zdjęć superbohaterów wpłynie na wybór nagrody, czy nie. Zgodnie z etyką wszystkie dzieci otrzymają nagrodę po zakończeniu leczenia, niezależnie od ich zachowania.

Zachowanie dzieci (miara wyniku) podczas wstrzyknięcia dentystycznego zostanie zarejestrowane i ocenione później przy użyciu skali Frankla dla ogólnego zachowania przez dwóch egzaminatorów, aby zapobiec subiektywności pomiaru. Zapisy dzieci od momentu wkłucia igły do ​​jej wyjęcia będą punktowane. Skala Frankla pomaga podzielić zachowanie na cztery poziomy. Aby ograniczyć zakłócające efekty, dentyści, którzy noszą ten sam fartuch podczas każdej wizyty u dentysty, będą przeprowadzać badania i zabiegi dentystyczne. Ponadto gabinet dentystyczny, w którym odbywają się badania, będzie taki sam dla wszystkich dzieci.

Obliczanie wielkości próby i analiza danych:

Wielkość próbki zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania GPower v3.1.9 oprogramowanie do niezależnego testu t. Biorąc pod uwagę średnią i dużą wielkość efektu = 0,6, poziom α = 0,05, moc statystyczna (1-β)=0,85, otrzymamy wielkość próby n=102. Jednakże, ponieważ miara wyniku jest nieparametryczna, zostaną zrekrutowane dodatkowe 4 próbki. Dlatego do testu nieparametrycznego potrzebnych będzie 106 uczestników. Jednak biorąc pod uwagę 10% przypadków rezygnacji i brakujących danych, ostateczna wielkość próby wyniesie 117. Główne efekty interwencji, tj. efekt torowania i system nagrody, zostaną ocenione za pomocą testu Manna-Whitneya. Ponadto, stosując porządkową regresję logistyczną, obliczona zostanie wartość predykcyjna głównych zmiennych i moderatorów zachowań dzieci.

Potencjalne wyniki i oczekiwany wkład w badania:

Postępowanie z pacjentem w stomatologii dziecięcej ma ogromne znaczenie dla osiągnięcia pomyślnego i skutecznego leczenia. Wstrzykiwanie dzieciom pacjentów to jeden z najtrudniejszych etapów dla dentystów, który warunkuje współpracę dziecka przez resztę leczenia. Techniki zaproponowane w tym badaniu są łatwe do zastosowania w warunkach dentystycznych przy minimalnych kosztach. Mamy nadzieję, że wyniki tego interdyscyplinarnego podejścia będą krokiem naprzód dla przyszłych projektów. Wyniki przyczynią się do interdyscyplinarnego podejścia do postępowania z pacjentem i planu leczenia, które pozwolą lekarzom efektywniej zarządzać swoim czasem, a także zwiększą szansę na akceptowalne zachowania i współpracę dzieci podczas wizyty u dentysty i udziału w sesjach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci, które wymagają leczenia stomatologicznego i zastrzyków
  2. dzieci w wieku od 6 do 12 lat
  3. dzieci bez silnego lub przewlekłego bólu ustno-twarzowego
  4. dzieci bez przewlekłych chorób ogólnoustrojowych
  5. dzieci, które nie miały zastrzyku dentystycznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. dzieci, których rodzice są obecni na sali operacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. nie mówiący po angielsku
  2. dzieci, których rodzice nie chcą, aby ich dziecko było nagrywane na wideo lub uczestniczyło w badaniu
  3. historia zaburzeń stresu pourazowego lub specyficznej fobii związanej z ustawieniami dentystycznymi
  4. dzieci, które miały mieć ekstrakcję zęba
  5. dzieci, które przebywają w poczekalni dłużej niż godzinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazy superbohatera, Nagroda na start,
Ponadto wyświetlanie obrazów superbohaterów przez 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu dentystycznego. Również zapewnienie dzieciom nagrody przed wybłaganiem zabiegu dentystycznego i poinformowanie ich, że mogą je zatrzymać tylko wtedy, gdy będą współpracować podczas zabiegu.
Torowanie dzieci obrazami superbohaterów, aby zachowywały się w pożądany sposób podczas zastrzyku dentystycznego
Wręczanie dzieciom nagród przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego i informowanie dzieci, że mogą je zatrzymać tylko wtedy, gdy będą zachowywać się w sposób pożądany podczas zabiegu stomatologicznego
Eksperymentalny: Obrazy superbohaterów, nagroda na końcu
Powszechnie akceptowane pozytywne wzmocnienie w celu zwiększenia współpracy dzieci w warunkach dentystycznych
Torowanie dzieci obrazami superbohaterów, aby zachowywały się w pożądany sposób podczas zastrzyku dentystycznego
Nagradzanie dzieci na koniec, jeśli będą współpracowały w pożądany sposób podczas leczenia
Eksperymentalny: Brak obrazów superbohaterów, nagroda na początku
Wyświetlanie obrazów superbohaterów przez 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu dentystycznego
Wręczanie dzieciom nagród przed rozpoczęciem leczenia stomatologicznego i informowanie dzieci, że mogą je zatrzymać tylko wtedy, gdy będą zachowywać się w sposób pożądany podczas zabiegu stomatologicznego
Aktywny komparator: Brak obrazów superbohaterów, nagroda na końcu
Brak zdjęcia przed rozpoczęciem zabiegu dentystycznego
Nagradzanie dzieci na koniec, jeśli będą współpracowały w pożądany sposób podczas leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dzieci podczas iniekcji dentystycznej
Ramy czasowe: Około 20 sekund
Badanie zachowania dzieci podczas iniekcji dentystycznej (od momentu wkłucia igły do ​​jej wyjęcia) za pomocą skali Frankla, która kategoryzuje zachowania na cztery poziomy tj. 1. zdecydowanie negatywne 2. negatywne 3. pozytywne 4. zdecydowanie pozytywne
Około 20 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Moharrami, DDS, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00091797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na torowanie behawioralne

3
Subskrybuj