- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03978390
Forbedring av barns samarbeid under tanninjeksjon
Atferdsintervensjoner for å forbedre pediatriske pasienters samarbeid under tanninjeksjonen: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere virkningen av priming-effekt og begavelseseffekt, konsepter hentet fra psykologi, på oppførselen til barn i blandet tannbehandlingsperiode under tanninjeksjonen. Den modererende rollen til de psykologiske egenskapene og demografien til barn vil også bli undersøkt. Bedømmelsen av barnas atferd vil bli gjort basert på et veletablert instrument som kategoriserer atferden i fire nivåer. Resultatene vil bidra til en tverrfaglig tilnærming til pasientbehandling og en behandlingsplan som lar utøvere administrere tiden sin mer effektivt, og også øke sjansen for barns akseptable atferd og samarbeid under tannlegebesøk og tilstedeværelse i oppfølgingssesjoner.
Berettigelse:
Pasientbehandling i pediatrisk odontologi er en sak av stor betydning da mange barn kanskje ikke er like samarbeidsvillige som voksne med tannlegen når de gjennomgår tannprosedyrer. Selv om det var utvikling innen pasientbehandling i odontologi, spesielt i pediatrisk felt, mangler det fortsatt en tverrfaglig tilnærming for å dekke alle aspekter av atferdsbehandling. Spesielt kan funnene hentet fra psykologi og økonomi ha potensial til å bli implementert i det medisinske feltet. Når det er sagt, har begreper som atferdsmessig priming og begavelseseffekt og konstruksjoner som personlighetstrekk som har ført til lovende resultater i kognitiv og atferdsmessig ledelse knapt blitt implementert i det medisinske feltet og tannlegen.
Betingelse eller beredskapsforsterkning er en av de universelt aksepterte teknikkene i atferdsbehandling av barn i tannklinikker. Den positive forsterkningen er den vanlige tilnærmingen for å forsterke ønsket atferd hos barn. Positiv forsterkning er avhengig av lovende barn med positive sosiale tilbakemeldinger (f.eks. smil og ros) eller ikke-sosiale token og belønninger (f.eks. merker og klistremerker). Selv om positiv forsterkning ble rapportert å være vellykket, i henhold til konseptet med begavelseseffekten, kan andre forhold for å gi premier til barn være enda mer effektive. Begavelseseffekten, som er et godt rapportert psykologisk fenomen, sier at mennesker tillegger ting de eier mer verdi og er mer tilbøyelige til å beholde dem enn å skaffe den samme gjenstanden når de ikke har den. Basert på dette konseptet er verdi ikke absolutt, men perseptuell i naturen, og opplevd eierskap vil påvirke opplevd verdi. Kapitaleffekten støttes av tapsaversjonen som sier at tap har en sterkere innvirkning enn gevinster. Asymmetrien mellom virkningen av positive og negative forventninger eller opplevelser på en selv spores tilbake til evolusjonen. Organismer som hadde ansett farer som viktigere enn muligheter, hadde bedre sjanser for overlevelse og reproduksjon. Å gi en tilstand der barn kan beholde belønningene etter behandling bare hvis de oppfører seg samarbeidende, kan være kraftigere forsterkning enn den tradisjonelle kondisjoneringen. Opp til forfatternes kunnskap, bortsett fra begrensede studier som brukte begavelseseffekten i å lage helsepolitikken, har den ikke blitt brukt i det medisinske feltet for atferdsbehandling.
Behavioural priming omtales som påvirkning av ulike stimuli som ord, lyder, lukter, farger og bilder på de ulike kognitive konstruksjonene og hukommelsen, som igjen påvirker atferden. Totalt sett er primtall klassifisert i to kategorier basert på hvordan en person oppfatter dem, subliminal og bevisst. Når det er sagt, er påvirkningen av begge typer primtal stort sett utenfor ens bevissthet. Flere studier de siste tiårene har vist at folk kan bli indusert til å oppføre seg på visse måter som å opptre sosialt eller usosialt, gå raskere eller saktere, og være nøyaktige eller unøyaktige som et resultat av priming utenfor bevisstheten. Dessuten brukte noen nye studier til og med effekten av superhelt-priming på sosial atferd og fant at å eksponere individer for superheltbilder provoserer prososial aktivitet. Selv om påvirkningen av atferdsprimingen ble dokumentert i tidligere studier, er det fortsatt uenighet om de underliggende mekanismene for primingeffekten. Det tradisjonelle konseptet støtter økt tilgjengelighet til hukommelse og psykologiske konstruksjoner som aktiv atferd relatert til visse stereotypier. Men å neglisjere de situasjonelle faktorene og andre moderatorer førte til svikt i replikeringen av effekten av primer i noen nyere studier. Derfor sier den nye tilnærmingen til atferdsbasert priming at forskjellige situasjonelle faktorer også spiller roller i å ta beslutninger og atferd. Den nye tilnærmingen undergraver ikke den ubevisste effekten av prime på atferd, men legger vekt på å ta hensyn til situasjonelle faktorer så vel som individenes egenskaper i tolkningen av effektene.
Foruten den induktive effekten av miljøkrefter og primer på atferd, kan personlighetstrekk også være pålitelige prediktorer for beslutninger og atferd. Personlighetstrekk betraktes som et referansepunkt og en moderator for ulik atferd. Dette er sant, spesielt i usikre situasjoner, tilstedeværelsen av svake miljøkrefter, eller ekstremitet av en person i en bestemt egenskap. Dessuten kan personlighetstrekk ha en innvirkning på hvordan individer utleder og lider av smerte og følgelig den relaterte atferden. Noen studier rapporterte et meningsfullt forhold mellom personlighet og smerteoppfatning. Femfaktorteorien om personlighet (FFT): Nevrotisisme (N), Ekstraversjon (E), Åpenhet (O), Agreeableness (A) og Samvittighetsfullhet (C) er en modell som tar hensyn til forholdet mellom personlighet og helse. Videre fant en nylig systematisk oversikt at til tross for den vanlige oppfatningen, er personlighetstrekkene ikke permanente og kan endres gjennom erfaringer. Derfor kan vurdering av personlighetstrekk ikke bare ha prediktiv verdi, men kan brukes til å hjelpe med behandlingsprosedyren.
Hypotese:
Opp til forfatternes kunnskap har ingen studie implementert begrepet begavelseseffekt for atferdsstyring i det medisinske eller tannlege området. Utenom det har atferdsprimingen ikke blitt brukt i tannområdet også. Hypotesen er at implementering av disse to konseptene kan bidra til å forbedre pediatriske pasienters samarbeid under tanninjeksjoner.
Mål:
- Å undersøke grunneffekten av superheltplakater som stimuli på atferden til pediatriske pasienter under tanninjeksjonen
- For å sammenligne de to scenariene for å gi belønning til pediatriske pasienter, dvs. før behandlingen starter (begavelseseffekt) og etter endt behandling (positiv forsterkning), for å undersøke deres innvirkning på barnas atferd under tanninjeksjonen
- Å undersøke den modererende rollen til personlighetstrekk på atferden til pediatriske pasienter under tanninjeksjon
- For å undersøke den modererende effekten av alder, kjønn og familieinntekt på atferden til pediatriske pasienter under tanninjeksjon
Foreslått metodikk og forskningsplan:
Barna i blandet tannbehandlingsperiode vil delta i denne kliniske studien. Deltakerne vil bli valgt fortløpende av pasienter som dømmer til en bestemt tannklinikk. Før du starter tannprosedyrene eller eventuelle inngrep, vil alle foreldre til barn bli bedt om å gi et samtykkeskjema, og hvis de samtykker og fyller ut skjemaet, vil de bli bedt om å fylle ut det korte skjemaet for den hierarkiske personlighetsinventar for barn (HiPIC-30). Den randomiserte blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt for å sikre lik utvalgsstørrelse i hver gruppe basert på intervensjonene. Halvparten av barna vil se bilder av superheltene på skjermen til dentalenheten i fem minutter mens de venter på at tannprosedyren skal starte. Hvis pasienten er en gutt, vil bilder av tre populære mannlige superhelter som Superman, Batman og Spiderman bli vist. Hvis pasienten er en jente, vil bilder av Wonder-woman, Batgirl og Cat-woman bli vist. Den andre halvparten av pasientene vil ikke se noen bilder på skjermen. Før oppstart av behandlingsprosedyren vil barn i hver gruppe igjen bli delt inn i to andre grupper. En gruppe vil bli gitt belønning før prosedyren starter, men de vil få beskjed om at de kun kan beholde belønningen etter behandlingen hvis de har en samarbeidsvillig atferd under tannprosedyren (begavelseseffekt). Belønningen legges på et brett der barnet kan se det under hele tannprosedyren. Den andre gruppen vil ikke motta noen belønning i begynnelsen, men de vil få beskjed om at de vil få en belønning dersom de samarbeider under tannprosedyren for å evaluere effekten av positiv forsterkning. Barn står fritt til å velge belønning, siden det har vist seg at kjønn, alder og kulturelle forskjeller kan påvirke barnas valg. Noen små leker av superhelter vil imidlertid bli inkludert blant prisene for å teste om det å se bildene av superhelter påvirker prisvalget eller ikke. For å overholde etikken vil alle barn motta belønningen etter behandling, uavhengig av oppførsel.
Barnas atferd (resultatmål) under tanninjeksjonen vil bli registrert og skåret senere ved å bruke Frankls skala for generell atferd av to undersøkere for å forhindre subjektivitet i målingen. Barneopptakene fra nålens inntrengning til nålen tas ut vil bli skåret. Frankls skala hjelper til med å kategorisere atferden i fire nivåer. For å redusere de forstyrrende effektene, vil tannleger som bruker samme frakk for hvert tannlegebesøk utføre tannundersøkelsene og prosedyrene. Dessuten vil tannlegekontoret der undersøkelsene finner sted være likt for alle barn.
Prøvestørrelsesberegning og dataanalyse:
Prøvestørrelsen vil bli beregnet ved å bruke GPower v3.1.9 programvare for den uavhengige t-testen. Med tanke på en middels til stor effektstørrelse=0,6, α-nivå=0,05, statistisk styrke (1-β)=0,85, vil prøvestørrelsen på n=102 bli oppnådd. Men siden utfallsmålet er ikke-parametrisk, vil ytterligere 4 prøver rekrutteres. Derfor vil 106 deltakere være nødvendig for den ikke-parametriske testen. Men med tanke på 10 % for frafall og manglende data, vil den endelige prøvestørrelsen nå 117. Hovedeffektene av intervensjoner, dvs. priming-effekt og belønningssystem, vil bli evaluert med Mann-Whitney-testen. Ved å bruke ordinal logistisk regresjon vil dessuten den prediktive verdien til hovedvariablene og moderatorene for barns atferd beregnes.
Potensielle resultater og forventet forskningsbidrag:
Pasientbehandling i barneodontologi er en sak av stor betydning for å oppnå en vellykket og effektiv behandling. Injeksjon av barnepasienter er et av de mest utfordrende trinnene for tannleger som bestemmer samarbeidet til et barn for resten av behandlingen. Teknikkene som foreslås i denne studien er enkle å bruke i tannlegemiljøer med et minimum av kostnadene. Vi håper at resultatene av denne tverrfaglige tilnærmingen er et skritt fremover for fremtidige prosjekter. Resultatene vil bidra til en tverrfaglig tilnærming til pasientbehandling og en behandlingsplan som lar utøvere administrere tiden sin mer effektivt, og også øke sjansen for barns akseptable atferd og samarbeid under tannlegebesøk og tilstedeværelse i oppfølgingssesjoner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som trenger tannbehandling og injeksjon
- barn mellom 6 og 12 år
- barn uten alvorlige eller kroniske orofacial smerte
- barn uten kronisk systemisk sykdom
- barn som ikke har fått tanninjeksjon de siste seks månedene
- barn hvis foreldre er til stede på operasjonsrommet
Ekskluderingskriterier:
- å være en ikke-engelsktalende
- barn hvis foreldre ikke vil at barnet deres skal bli filmet eller delta i studien
- historie med posttraumatiske stresslidelser eller spesifikk fobi relatert til tannmiljøene
- barn som skal ha tannekstraksjon
- barn som oppholder seg på venterommet i mer enn én time
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Superheltbilder, belønning i begynnelsen,
Viser også superheltbilder i 5 minutter før du starter tannprosedyren.
Gi også barna belønning før de ber om tannprosedyren og forteller dem at de bare kan beholde den hvis de samarbeider under behandlingsprosedyren.
|
Prime barna med bilder av superhelter for å oppføre seg ønskelig under tanninjeksjonen
Å gi belønningene til barn før du starter tannbehandlingen og fortelle barna at de bare kan beholde den hvis de oppfører seg ønskelig under tannprosedyren
|
Eksperimentell: Superheltbilder, belønning på slutten
Universelt akseptert positiv forsterkning for å øke barns samarbeid i tannlegemiljøer
|
Prime barna med bilder av superhelter for å oppføre seg ønskelig under tanninjeksjonen
Å gi belønning til barna på slutten hvis de samarbeider ønskelig under behandlingen
|
Eksperimentell: Ingen superheltbilder, belønning i begynnelsen
Viser superheltbilder i 5 minutter før du starter tannprosedyren
|
Å gi belønningene til barn før du starter tannbehandlingen og fortelle barna at de bare kan beholde den hvis de oppfører seg ønskelig under tannprosedyren
|
Aktiv komparator: Ingen superheltbilder, belønning på slutten
Viser ikke noe bilde før du starter tannprosedyren
|
Å gi belønning til barna på slutten hvis de samarbeider ønskelig under behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnas oppførsel under tanninjeksjonen
Tidsramme: Omtrent 20 sekunder
|
Å få tilgang til barns atferd under tanninjeksjon (fra nålen penetreres til nålen tas ut) ved å bruke Frankls skala som kategoriserer atferd i fire nivåer, dvs. 1. definitivt negativ 2. negativ 3. positiv 4. definitivt positiv
|
Omtrent 20 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Moharrami, DDS, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00091797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på atferdsmessig priming
-
West Virginia UniversityRekrutteringReduksjon av røyking | RøykeatferdForente stater
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennå
-
Suellen AndradeRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overvektig | FôringsatferdForente stater
-
The University of Hong KongFullført
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervekt og fedmeForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Kibi International UniversityFullført
-
The University of Hong KongFullført