- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03978390
Migliorare la cooperazione dei bambini durante l'iniezione dentale
Interventi comportamentali per migliorare la cooperazione dei pazienti pediatrici durante l'iniezione dentale: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Questo studio clinico mira a valutare l'impatto dell'effetto priming e dell'effetto dotazione, concetti derivati dalla psicologia, sul comportamento dei bambini nel periodo della dentizione mista durante l'iniezione dentale. Verrà indagato anche il ruolo moderatore dei tratti psicologici e demografici dei bambini. Il giudizio sui comportamenti dei bambini sarà effettuato sulla base di uno strumento consolidato che classifica i comportamenti in quattro livelli. I risultati contribuiranno a un approccio interdisciplinare verso la gestione del paziente e un piano di trattamento che consenta ai professionisti di gestire il proprio tempo in modo più efficiente e aumenterà anche la possibilità di comportamenti accettabili e cooperazione dei bambini durante una visita odontoiatrica e la partecipazione alle sessioni di follow-up.
Giustificazione:
La gestione del paziente in odontoiatria pediatrica è una questione di grande importanza poiché molti bambini potrebbero non essere collaborativi come gli adulti con il loro dentista quando si sottopongono a procedure odontoiatriche. Sebbene ci siano stati sviluppi nella gestione del paziente in odontoiatria, in particolare in campo pediatrico, manca ancora un approccio interdisciplinare per coprire tutti gli aspetti della gestione comportamentale. In particolare, i risultati derivati dalla psicologia e dall'economia possono avere il potenziale per essere implementati in campo medico. Detto questo, i concetti come adescamento comportamentale ed effetto dotazione e costrutti come tratti di personalità che hanno portato a risultati promettenti nella gestione cognitiva e comportamentale sono stati scarsamente implementati in campo medico e odontoiatrico.
Il condizionamento o rinforzo contingente è una delle tecniche universalmente accettate nella gestione comportamentale dei bambini nelle cliniche odontoiatriche. Il rinforzo positivo è l'approccio comune per rafforzare i comportamenti desiderati nei bambini. Il rinforzo positivo si basa su bambini promettenti con feedback sociale positivo (ad esempio, sorriso e lode) o token e premi non sociali (ad esempio, badge e adesivi). Sebbene sia stato riferito che il rinforzo positivo ha avuto successo, secondo il concetto di effetto di dotazione, altre condizioni per fornire premi ai bambini potrebbero essere ancora più efficienti. L'effetto dotazione, che è un fenomeno psicologico ben documentato, afferma che le persone attribuiscono più valore alle cose che possiedono e sono più inclini a conservarle rispetto a ottenere lo stesso oggetto quando non lo possiedono. Sulla base di questo concetto, il valore non è assoluto ma di natura percettiva e la proprietà percepita influenzerebbe il valore percepito. L'effetto di dotazione è supportato dall'avversione alla perdita che afferma che le perdite hanno un impatto maggiore rispetto ai guadagni. L'asimmetria tra l'impatto di aspettative o esperienze positive e negative su se stessi viene fatta risalire all'evoluzione. Gli organismi che avevano considerato i pericoli più importanti delle opportunità avevano maggiori possibilità di sopravvivenza e riproduzione. Fornire una condizione in cui i bambini possono conservare le ricompense dopo il trattamento solo se si comportano in modo cooperativo può essere un rinforzo più potente rispetto al condizionamento tradizionale. A conoscenza degli autori, salvo limitati studi che hanno applicato l'effetto dotazione nella creazione delle politiche sanitarie, non è stato utilizzato in ambito medico per la gestione comportamentale.
Il priming comportamentale è indicato come l'influenza di diversi stimoli come parole, suoni, odori, colori e immagini sui vari costrutti cognitivi e sulla memoria, che a loro volta influenzano i comportamenti. Nel complesso, i numeri primi sono classificati in due categorie in base a come un individuo li percepisce, subliminali e consci. Detto questo, l'influenza di entrambi i tipi di numeri primi è per lo più al di fuori della propria consapevolezza. Diversi studi negli ultimi decenni hanno dimostrato che le persone possono essere indotte a comportarsi in determinati modi, come agire in modo sociale o antisociale, camminare più velocemente o più lentamente ed essere precisi o imprecisi a causa del priming al di fuori della loro coscienza. Inoltre, alcuni nuovi studi hanno persino utilizzato l'effetto dell'adescamento dei supereroi sui comportamenti sociali e hanno scoperto che esporre gli individui alle immagini dei supereroi provoca attività prosociali. Sebbene l'influenza del priming comportamentale sia stata documentata in studi precedenti, ci sono ancora controversie sui meccanismi alla base dell'effetto priming. Il concetto tradizionale supporta la maggiore accessibilità alla memoria e ai costrutti psicologici che attivano i comportamenti legati a determinati stereotipi. Tuttavia, trascurare i fattori situazionali e altri moderatori ha portato al fallimento nella replica dell'effetto dei numeri primi in alcuni studi recenti. Pertanto, il nuovo approccio all'adescamento comportamentale afferma che diversi fattori situazionali giocano un ruolo anche nel prendere decisioni e comportamenti. Il nuovo approccio non sminuisce l'effetto inconscio del primo sui comportamenti, ma pone l'accento sulla considerazione dei fattori situazionali e delle caratteristiche degli individui nell'interpretazione degli effetti.
Oltre all'effetto induttivo delle forze ambientali e dei numeri primi sui comportamenti, anche i tratti della personalità possono essere predittori affidabili di decisioni e comportamenti. I tratti della personalità sono considerati un punto di riferimento e un moderatore di comportamenti diversi. Questo è vero, specialmente in situazioni incerte, la presenza di forze ambientali deboli o l'estremità di una persona in un tratto particolare. Inoltre, i tratti della personalità possono avere un impatto sul modo in cui gli individui deducono e soffrono il dolore e, di conseguenza, i relativi comportamenti. Alcuni studi hanno riportato una relazione significativa tra personalità e percezione del dolore. La teoria della personalità a cinque fattori (FFT): Nevroticismo (N), Estroversione (E), Apertura (O), Piacevolezza (A) e Coscienziosità (C) è un modello che tiene conto della relazione tra personalità e salute. Inoltre, una recente revisione sistematica ha rilevato che, nonostante la credenza comune, i tratti della personalità non sono permanenti e possono essere modificati attraverso le esperienze. Pertanto, la valutazione dei tratti della personalità può non solo avere un valore predittivo, ma può essere impiegata per aiutare con la procedura di trattamento.
Ipotesi:
A conoscenza degli autori, nessuno studio ha implementato il concetto di effetto dotazione per la gestione comportamentale in campo medico o odontoiatrico. Oltre a ciò, il priming comportamentale non è stato utilizzato anche in campo odontoiatrico. L'ipotesi è che l'implementazione di questi due concetti possa aiutare a migliorare la collaborazione dei pazienti pediatrici durante le iniezioni dentali.
Obiettivi:
- Indagare l'effetto priming dei manifesti di supereroi come stimoli sui comportamenti dei pazienti pediatrici durante l'iniezione dentale
- Confrontare i due scenari di dare ricompense ai pazienti pediatrici, cioè prima di iniziare il trattamento (effetto dotazione) e dopo aver terminato il trattamento (rinforzo positivo), al fine di indagare il loro impatto sui comportamenti dei bambini durante l'iniezione dentale
- Indagare il ruolo moderatore dei tratti di personalità sui comportamenti dei pazienti pediatrici durante l'iniezione dentale
- Indagare l'effetto moderatore dell'età, del sesso e del reddito familiare sui comportamenti dei pazienti pediatrici durante l'iniezione dentale
Metodologia proposta e piano di ricerca:
I bambini nel periodo di dentizione mista parteciperanno a questa sperimentazione clinica. I partecipanti saranno selezionati consecutivamente tra i pazienti referee di una specifica clinica odontoiatrica. Prima di iniziare le procedure odontoiatriche o eventuali interventi, a tutti i genitori dei bambini verrà chiesto di fornire un modulo di consenso e, se sono d'accordo e completano il modulo, verrà chiesto loro di compilare il modulo breve dell'inventario gerarchico della personalità dei bambini (HiPIC-30). Verrà utilizzato il metodo di randomizzazione a blocchi randomizzati per garantire la stessa dimensione del campione in ciascun gruppo in base agli interventi. La metà dei bambini vedrà le immagini dei supereroi sullo schermo del riunito per cinque minuti in attesa dell'inizio della procedura odontoiatrica. Se il paziente è un ragazzo, verranno mostrate le immagini di tre famosi supereroi maschi come Superman, Batman e Spiderman. Se il paziente è una ragazza, verranno mostrate le immagini di Wonder-woman, Batgirl e Cat-woman. L'altra metà dei pazienti non vedrà immagini sullo schermo. Prima di iniziare la procedura di trattamento, i bambini di ciascun gruppo saranno nuovamente suddivisi in altri due gruppi. Un gruppo riceverà una ricompensa prima di iniziare la procedura, ma gli verrà detto che può mantenere la ricompensa solo dopo il trattamento se ha un comportamento cooperativo durante la procedura odontoiatrica (effetto dotazione). La ricompensa verrà messa su un vassoio dove il bambino potrà vederla durante tutta la procedura odontoiatrica. L'altro gruppo non riceverà alcuna ricompensa all'inizio, ma gli verrà detto che riceverà una ricompensa se collaborerà durante la procedura odontoiatrica per valutare l'effetto del rinforzo positivo. I bambini sono liberi di scegliere la loro ricompensa, poiché è stato dimostrato che il genere, l'età e le differenze culturali possono influenzare la scelta dei bambini. Tuttavia, tra i premi saranno inclusi alcuni piccoli giocattoli di supereroi per verificare se vedere le immagini dei supereroi influisca o meno sulla scelta del premio. Per rispettare l'etica, tutti i bambini riceveranno la ricompensa dopo il trattamento indipendentemente dal loro comportamento.
Il comportamento dei bambini (misura del risultato) durante l'iniezione dentale verrà registrato e valutato in seguito utilizzando la scala di Frankl per il comportamento generale da due esaminatori per prevenire la soggettività della misurazione. Verranno valutate le registrazioni dei bambini dal momento della penetrazione dell'ago fino all'estrazione dell'ago. La scala di Frankl aiuta a classificare il comportamento in quattro livelli. Per ridurre gli effetti di confusione, i dentisti che indossano lo stesso camice per ogni visita odontoiatrica eseguiranno gli esami e le procedure odontoiatriche. Inoltre lo studio dentistico dove si svolgeranno gli esami sarà uguale per tutti i bambini.
Calcolo della dimensione del campione e analisi dei dati:
La dimensione del campione verrà calcolata utilizzando GPower v3.1.9 software per il test t indipendente. Considerando una dimensione dell'effetto medio-grande = 0,6, livello α = 0,05, potere statistico (1-β)=0,85, si otterrà la dimensione del campione di n=102. Tuttavia, poiché la misura del risultato non è parametrica, verranno reclutati altri 4 campioni. Saranno quindi necessari 106 partecipanti per il test non parametrico. Tuttavia, considerando il 10% per abbandoni e dati mancanti, la dimensione finale del campione raggiungerà 117. I principali effetti degli interventi, ad esempio l'effetto priming e il sistema di ricompensa, saranno valutati con il test di Mann-Whitney. Inoltre, utilizzando la regressione logistica ordinale, verrà calcolato il valore predittivo delle principali variabili e dei moderatori del comportamento dei bambini.
Potenziali risultati e contributo alla ricerca previsto:
La gestione del paziente in odontoiatria pediatrica è una questione di grande importanza per ottenere un trattamento efficace e di successo. L'iniezione ai pazienti bambini è una delle fasi più impegnative per i dentisti che determinano la collaborazione di un bambino per il resto del trattamento. Le tecniche proposte in questo studio sono semplici da applicare in ambito odontoiatrico con un costo minimo. Ci auguriamo che i risultati di questo approccio interdisciplinare siano un passo avanti per progetti futuri. I risultati contribuiranno a un approccio interdisciplinare verso la gestione del paziente e un piano di trattamento che consenta ai professionisti di gestire il proprio tempo in modo più efficiente e aumenterà anche la possibilità di comportamenti accettabili e cooperazione dei bambini durante una visita odontoiatrica e la partecipazione alle sessioni di follow-up.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini che necessitano di cure dentistiche e iniezione
- bambini dai 6 ai 12 anni
- bambini senza dolore orofacciale grave o cronico
- bambini senza malattie sistemiche croniche
- bambini che non hanno avuto l'iniezione dentale negli ultimi sei mesi
- bambini i cui genitori sono presenti in sala operatoria
Criteri di esclusione:
- essere un non anglofono
- bambini i cui genitori non sono disposti a filmare o a partecipare allo studio
- storia di disturbi da stress post-traumatico o fobie specifiche legate alle impostazioni dentali
- bambini che avrebbero dovuto subire un'estrazione dentale
- bambini che restano in sala d'attesa per più di un'ora
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Immagini di supereroi, ricompensa all'inizio,
Inoltre, mostra immagini di supereroi per 5 minuti prima di iniziare la procedura dentale.
Inoltre, fornire ai bambini una ricompensa prima di richiedere la procedura odontoiatrica e dire loro che possono tenerla solo se collaborano durante la procedura di trattamento.
|
Adescare i bambini con immagini di supereroi per comportarsi in modo desiderabile durante l'iniezione dentale
Dare i premi ai bambini prima di iniziare il trattamento dentale e dire ai bambini che possono tenerli solo se si comportano in modo desiderabile durante la procedura dentale
|
Sperimentale: Immagini di supereroi, ricompensa alla fine
Rinforzo positivo universalmente accettato per aumentare la cooperazione dei bambini in ambito odontoiatrico
|
Adescare i bambini con immagini di supereroi per comportarsi in modo desiderabile durante l'iniezione dentale
Dare ricompense ai bambini alla fine se collaborano in modo desiderabile durante il trattamento
|
Sperimentale: Nessuna immagine di supereroi, ricompensa all'inizio
Mostrare immagini di supereroi per 5 minuti prima di iniziare la procedura dentale
|
Dare i premi ai bambini prima di iniziare il trattamento dentale e dire ai bambini che possono tenerli solo se si comportano in modo desiderabile durante la procedura dentale
|
Comparatore attivo: Nessuna immagine di supereroi, ricompensa alla fine
Non mostra alcuna immagine prima di iniziare la procedura dentale
|
Dare ricompense ai bambini alla fine se collaborano in modo desiderabile durante il trattamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comportamento dei bambini durante l'iniezione dentale
Lasso di tempo: Circa 20 secondi
|
Accedere al comportamento dei bambini durante l'iniezione dentale (dal momento della penetrazione dell'ago fino all'estrazione dell'ago) utilizzando la scala di Frankl che classifica i comportamenti in quattro livelli, ovvero 1. decisamente negativo 2. negativo 3. positivo 4. decisamente positivo
|
Circa 20 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Moharrami, DDS, University of Alberta
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00091797
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