Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita košíkových drátů pro údržbu kamene a pneumatické sondy při léčbě ureterálních kamenů

6. června 2019 aktualizováno: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Určení účinnosti konvektivního použití košových drátů pro údržbu kamene a pneumatické sondy při léčbě ureterálních kamenů

Pacienti zařazení do studie zahrnovali nezbytné testy U/A, K, Na, Cr, BUN, CBC a U/C bylo zkontrolováno a bylo provedeno anesteziologické poradenství. Pacienti byli připraveni na akci. Byly zaznamenány demografické a klinické údaje pacientů, včetně věku, pohlaví, velikosti a umístění kamenů.

Poté byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: A (kontrolní skupina, bez koše bází a skupina B (použití pneumatického synchronního bukálního pasu). Dělící osoba ani sami pacienti si nebyli vědomi, do které skupiny patří. Byli dvojitě slepí.

V každé skupině byla provedena ureteroskopie pomocí standardního ureteroskopu F9,5. Po dosažení horniny ve skupině A (kontrola) byla sonda pneumatického drtiče protažena pracovním kanálem ureteroskopu a začala horninu drtit.

Během procesu drcení bylo použito minimálního průtoku vody, zploštění a jednorázového nárazu, aby se minimalizovala zpětná puls kamene.

Ve skupině B (s použitím koše drátků3F) byl šroubovitý typ protažen čtyřmi dráty pracovního kanálu ureteroskopu a veden do proximální části horniny a kámen byl veden do misky, poté byl kámen odveden. Těsnění zůstalo zachováno, pracovním kanálem prošla i sonda pneumatického drtiče a přistoupila k jeho rozbití. Podmínky byly pozorovány během žaludku jako kontrolní skupiny. Ureteroskopické drcení bylo provedeno urologem v obou skupinách za podobných technických podmínek. Mezi nálezy během a po dokončení drcení patří úspěšnost, retropulze konkrementu nebo části větší než 3 mm, což vyžaduje sekundární opatření (SWL - stenting ureteru, resekční ureteroskopie), délka rozpadu konkrementu a traumatické ureterické komplikace u obou skupin je registrována .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • MS Bagheri-baghdasht
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • MS bagheri-baghdast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Individuální zájem o zapojení do výzkumu
  • Pacienti s ureterovými kameny
  • Příznaky těžké a odolné vůči podpůrné a terapeutické léčbě
  • Ureterální kameny způsobují ureterální obstrukci
  • Pro ureteroskopickou litotrypsii byly vybrány ureterální konkrementy, u kterých není pravděpodobné, že budou odstraněny podle délky trvání a velikosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekcí močových cest
  • Nemá správný kardiovaskulární stav a není schválen kardiologem nebo anesteziologem
  • Pacienti, kteří nejsou spokojeni s ureteroskopickým drcením a pacienti, kteří nemají přístup ke kamenům během ureteroskopické operace
  • Individuální zájem opustit studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina, žádný koš drátu

Dělící osoba ani sami pacienti si nebyli vědomi, do které skupiny patří. Byli dvojitě zaslepení Was.

V každé skupině byla provedena ureteroskopie pomocí standardního ureteroskopu F9,5. Po dosažení horniny ve skupině A (kontrola) byla sonda pneumatického drtiče protažena pracovním kanálem ureteroskopu a začala horninu drtit.

Během procesu drcení bylo použito minimálního průtoku vody, zploštění a jednorázového nárazu, aby se minimalizovala zpětná puls kamene.

V každé skupině byla provedena ureteroskopie pomocí standardního ureteroskopu F9,5. Po dosažení horniny ve skupině A (kontrola) byla sonda pneumatického drtiče protažena pracovním kanálem ureteroskopu a začala horninu drtit.

Během procesu drcení bylo použito minimálního průtoku vody, zploštění a jednorázového nárazu, aby se minimalizovala zpětná puls kamene.

Falešný srovnávač: pomocí koše drátů
Ve skupině B (s použitím koše drátků3F) byl šroubovitý typ protažen čtyřmi dráty pracovního kanálu ortoskopu a veden do proximální části skály a kámen byl veden do misky, poté byl kámen odveden. Těsnění zůstalo zachováno a sonda pneumatického drtiče rovněž prošla pracovním kanálem a přistoupila k jeho rozbití. Podmínky byly pozorovány během žaludku jako kontrolní skupiny. Uretroskopické drcení bylo provedeno urologem v obou skupinách za podobných technických podmínek. Mezi nálezy během a po dokončení drcení patří úspěšnost, retropulze konkrementu nebo části větší než 3 mm, což vyžaduje sekundární opatření (SWL - stenting ureteru, resekční ureteroskopie), délka rozpadu konkrementu a traumatické ureterické komplikace u obou skupin je registrována
(pomocí koše drátů3F) byl šroubovitý typ protažen čtyřmi dráty pracovního kanálu ortoskopu a veden do proximální části skály a kámen byl veden do misky, poté byl kámen odveden potrubím Těsnění bylo zachována a sonda pneumatického drtiče rovněž prošla pracovním kanálem a přistoupila k jeho rozbití. Podmínky byly pozorovány během žaludku jako kontrolní skupiny. Uretroskopické drcení bylo provedeno urologem v obou skupinách za podobných technických podmínek. Mezi nálezy během a po dokončení drcení patří úspěšnost, retropulze konkrementu nebo části větší než 3 mm, což vyžaduje sekundární opatření (SWL - stenting ureteru, resekční ureteroskopie), délka rozpadu konkrementu a traumatické ureterické komplikace u obou skupin je registrována

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost kamene
Časové okno: 24 hodin
Největší průměr kamene při zobrazování v milimetrech
24 hodin
Drtivá doba
Časové okno: až 23 minut
Doba potřebná k rozbití kamene na minutu
až 23 minut
Demografický dotazník
Časové okno: 24 hodin
Ke sběru informací byl použit demografický dotazník
24 hodin
Troma v oblasti močovodu
Časové okno: až 24 hodin
Sledování pacientů pro perforaci, chybějící konkrement a podvázání močovodu podle pozorování během a po operaci
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit