- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03980444
Efektivita košíkových drátů pro údržbu kamene a pneumatické sondy při léčbě ureterálních kamenů
Určení účinnosti konvektivního použití košových drátů pro údržbu kamene a pneumatické sondy při léčbě ureterálních kamenů
Pacienti zařazení do studie zahrnovali nezbytné testy U/A, K, Na, Cr, BUN, CBC a U/C bylo zkontrolováno a bylo provedeno anesteziologické poradenství. Pacienti byli připraveni na akci. Byly zaznamenány demografické a klinické údaje pacientů, včetně věku, pohlaví, velikosti a umístění kamenů.
Poté byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: A (kontrolní skupina, bez koše bází a skupina B (použití pneumatického synchronního bukálního pasu). Dělící osoba ani sami pacienti si nebyli vědomi, do které skupiny patří. Byli dvojitě slepí.
V každé skupině byla provedena ureteroskopie pomocí standardního ureteroskopu F9,5. Po dosažení horniny ve skupině A (kontrola) byla sonda pneumatického drtiče protažena pracovním kanálem ureteroskopu a začala horninu drtit.
Během procesu drcení bylo použito minimálního průtoku vody, zploštění a jednorázového nárazu, aby se minimalizovala zpětná puls kamene.
Ve skupině B (s použitím koše drátků3F) byl šroubovitý typ protažen čtyřmi dráty pracovního kanálu ureteroskopu a veden do proximální části horniny a kámen byl veden do misky, poté byl kámen odveden. Těsnění zůstalo zachováno, pracovním kanálem prošla i sonda pneumatického drtiče a přistoupila k jeho rozbití. Podmínky byly pozorovány během žaludku jako kontrolní skupiny. Ureteroskopické drcení bylo provedeno urologem v obou skupinách za podobných technických podmínek. Mezi nálezy během a po dokončení drcení patří úspěšnost, retropulze konkrementu nebo části větší než 3 mm, což vyžaduje sekundární opatření (SWL - stenting ureteru, resekční ureteroskopie), délka rozpadu konkrementu a traumatické ureterické komplikace u obou skupin je registrována .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- MS Bagheri-baghdasht
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- MS bagheri-baghdast
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Individuální zájem o zapojení do výzkumu
- Pacienti s ureterovými kameny
- Příznaky těžké a odolné vůči podpůrné a terapeutické léčbě
- Ureterální kameny způsobují ureterální obstrukci
- Pro ureteroskopickou litotrypsii byly vybrány ureterální konkrementy, u kterých není pravděpodobné, že budou odstraněny podle délky trvání a velikosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s infekcí močových cest
- Nemá správný kardiovaskulární stav a není schválen kardiologem nebo anesteziologem
- Pacienti, kteří nejsou spokojeni s ureteroskopickým drcením a pacienti, kteří nemají přístup ke kamenům během ureteroskopické operace
- Individuální zájem opustit studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina, žádný koš drátu
Dělící osoba ani sami pacienti si nebyli vědomi, do které skupiny patří. Byli dvojitě zaslepení Was. V každé skupině byla provedena ureteroskopie pomocí standardního ureteroskopu F9,5. Po dosažení horniny ve skupině A (kontrola) byla sonda pneumatického drtiče protažena pracovním kanálem ureteroskopu a začala horninu drtit. Během procesu drcení bylo použito minimálního průtoku vody, zploštění a jednorázového nárazu, aby se minimalizovala zpětná puls kamene. |
V každé skupině byla provedena ureteroskopie pomocí standardního ureteroskopu F9,5. Po dosažení horniny ve skupině A (kontrola) byla sonda pneumatického drtiče protažena pracovním kanálem ureteroskopu a začala horninu drtit. Během procesu drcení bylo použito minimálního průtoku vody, zploštění a jednorázového nárazu, aby se minimalizovala zpětná puls kamene. |
|
Falešný srovnávač: pomocí koše drátů
Ve skupině B (s použitím koše drátků3F) byl šroubovitý typ protažen čtyřmi dráty pracovního kanálu ortoskopu a veden do proximální části skály a kámen byl veden do misky, poté byl kámen odveden. Těsnění zůstalo zachováno a sonda pneumatického drtiče rovněž prošla pracovním kanálem a přistoupila k jeho rozbití.
Podmínky byly pozorovány během žaludku jako kontrolní skupiny.
Uretroskopické drcení bylo provedeno urologem v obou skupinách za podobných technických podmínek.
Mezi nálezy během a po dokončení drcení patří úspěšnost, retropulze konkrementu nebo části větší než 3 mm, což vyžaduje sekundární opatření (SWL - stenting ureteru, resekční ureteroskopie), délka rozpadu konkrementu a traumatické ureterické komplikace u obou skupin je registrována
|
(pomocí koše drátů3F) byl šroubovitý typ protažen čtyřmi dráty pracovního kanálu ortoskopu a veden do proximální části skály a kámen byl veden do misky, poté byl kámen odveden potrubím Těsnění bylo zachována a sonda pneumatického drtiče rovněž prošla pracovním kanálem a přistoupila k jeho rozbití.
Podmínky byly pozorovány během žaludku jako kontrolní skupiny.
Uretroskopické drcení bylo provedeno urologem v obou skupinách za podobných technických podmínek.
Mezi nálezy během a po dokončení drcení patří úspěšnost, retropulze konkrementu nebo části větší než 3 mm, což vyžaduje sekundární opatření (SWL - stenting ureteru, resekční ureteroskopie), délka rozpadu konkrementu a traumatické ureterické komplikace u obou skupin je registrována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost kamene
Časové okno: 24 hodin
|
Největší průměr kamene při zobrazování v milimetrech
|
24 hodin
|
|
Drtivá doba
Časové okno: až 23 minut
|
Doba potřebná k rozbití kamene na minutu
|
až 23 minut
|
|
Demografický dotazník
Časové okno: 24 hodin
|
Ke sběru informací byl použit demografický dotazník
|
24 hodin
|
|
Troma v oblasti močovodu
Časové okno: až 24 hodin
|
Sledování pacientů pro perforaci, chybějící konkrement a podvázání močovodu podle pozorování během a po operaci
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
- Vejdani K, Eisner BH, Pengune W, Stoller ML. Effect of laser insult on devices used to prevent stone retropulsion during ureteroscopic lithotripsy. J Endourol. 2009 Feb;23(2):249-51. doi: 10.1089/end.2008.0352.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Wu JA, Ngo TC, Hagedorn JC, Macleod LC, Chung BI, Shinghal R. The accordion antiretropulsive device improves stone-free rates during ureteroscopic laser lithotripsy. J Endourol. 2013 Apr;27(4):438-41. doi: 10.1089/end.2012.0332. Epub 2013 Feb 6.
- Pagnani CJ, El Akkad M, Bagley DH. Prevention of stone migration with the Accordion during endoscopic ureteral lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):484-8. doi: 10.1089/end.2011.0386. Epub 2012 Jan 4.
- Farahat YA, Elbahnasy AE, Elashry OM. A randomized prospective controlled study for assessment of different ureteral occlusion devices in prevention of stone migration during pneumatic lithotripsy. Urology. 2011 Jan;77(1):30-5. doi: 10.1016/j.urology.2010.05.063. Epub 2010 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.BMSU.REC.1393.4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .