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Fios de cesta de eficácia para a manutenção de pedra e sonda pneumática no tratamento de cálculos ureterais

6 de junho de 2019 atualizado por: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Determinar a eficácia dos usos convectivos de fios de cesta para a manutenção de cálculos e sonda pneumática no tratamento de cálculos ureterais

Os pacientes incluídos no estudo incluíram os testes necessários U / A, K, Na, Cr, BUN, CBC, E U / C foi verificado e o aconselhamento anestésico foi feito. Os pacientes foram preparados para a ação. Os dados demográficos e clínicos dos pacientes, incluindo idade, sexo, tamanho e localização das pedras foram registrados.

Em seguida, os pacientes, conforme alocação aleatória, foram divididos em dois grupos: A (grupo controle, sem cesta de bases e grupo B (uso da cintura bucal síncrona pneumática). A pessoa que se dividia e os próprios pacientes não sabiam em que grupo estavam. Eles eram duplo-cegos.

Em cada grupo, a ureteroscopia foi realizada com um ureteroscópio padrão F9.5. Após atingir a rocha do grupo A (controle), a sonda do triturador pneumático foi passada pelo canal de trabalho do ureteroscópio e iniciou a trituração da rocha.

Durante o processo de britagem, o fluxo mínimo de água, o achatamento e o impacto de tiro único foram usados ​​para minimizar a retropulsão da pedra.

No grupo B (utilizando uma cesta de fios3F) o tipo helicoidal foi passado pelos quatro fios do canal de trabalho do ureteroscópio e encaminhado para a parte proximal da rocha, e o cálculo foi encaminhado para a tigela, então o cálculo foi conduzido A junta foi mantida, e a sonda do britador pneumático também passou pelo canal de trabalho e procedeu a quebrá-lo. As condições foram observadas durante o estômago como o grupo de controle. O esmagamento ureteroscópico foi realizado por um urologista em ambos os grupos em condições técnicas semelhantes. Os achados durante e após a finalização do esmagamento incluem o sucesso, retropulsão do cálculo ou partes maiores que 3 mm, o que requer medidas secundárias (SWL - ureter stent, ressecção ureteroscopia), a duração da quebra do cálculo e complicações ureterais traumáticas em ambos os grupos é registrado .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Interesse individual em se envolver em pesquisas
  • Pacientes com pedras no ureter
  • Sintomas graves e resistentes ao tratamento de suporte e terapêutico
  • Cálculos ureterais causam obstrução ureteral
  • Cálculos ureterais, que provavelmente não serão eliminados por tamanho e duração, foram selecionados para litotripsia ureteroscópica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção urinária
  • Não ter uma condição cardiovascular adequada e não aprovado por um cardiologista ou anestesista
  • Pacientes insatisfeitos com o esmagamento ureteroscópico e pacientes que não têm acesso a pedras durante a cirurgia ureteroscópica
  • Interesse individual em deixar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de controle, sem cesta de arame

A pessoa que se dividia e os próprios pacientes não sabiam em que grupo estavam. Eles eram duplo-cegos Was.

Em cada grupo, a ureteroscopia foi realizada com um ureteroscópio padrão F9.5. Após atingir a rocha do grupo A (controle), a sonda do triturador pneumático foi passada pelo canal de trabalho do ureteroscópio e iniciou a trituração da rocha.

Durante o processo de britagem, o fluxo mínimo de água, o achatamento e o impacto de tiro único foram usados ​​para minimizar a retropulsão da pedra.

Em cada grupo, a ureteroscopia foi realizada com um ureteroscópio padrão F9.5. Após atingir a rocha do grupo A (controle), a sonda do triturador pneumático foi passada pelo canal de trabalho do ureteroscópio e iniciou a trituração da rocha.

Durante o processo de britagem, o fluxo mínimo de água, o achatamento e o impacto de tiro único foram usados ​​para minimizar a retropulsão da pedra.

Comparador Falso: usando uma cesta de fios
No grupo B (utilizando uma cesta de fios 3F) o tipo helicoidal foi passado pelos quatro fios do canal de trabalho do ortoscópio e encaminhado para a parte proximal da rocha, e a pedra foi encaminhada para a tigela, então a pedra foi canalizada A junta foi mantida, e a sonda do britador pneumático também passou pelo canal de trabalho e procedeu a quebrá-lo. As condições foram observadas durante o estômago como grupo de controle. O esmagamento uretroscópico foi realizado por um urologista em ambos os grupos em condições técnicas semelhantes. Os achados durante e após a finalização do esmagamento incluem o sucesso, retropulsão do cálculo ou partes maiores que 3 mm, o que requer medidas secundárias (SWL - ureter stent, ressecção ureteroscopia), a duração da quebra do cálculo e complicações ureterais traumáticas em ambos os grupos é registrado
(usando uma cesta de fios3F) o tipo helicoidal foi passado pelos quatro fios do canal de trabalho do ortoscópio e encaminhado para a parte proximal da rocha, e a pedra foi encaminhada para a tigela, então a pedra foi canalizada A junta foi mantido, e a sonda do britador pneumático também passou pelo canal de trabalho e começou a quebrá-lo. As condições foram observadas durante o estômago como grupo de controle. O esmagamento uretroscópico foi realizado por um urologista em ambos os grupos em condições técnicas semelhantes. Os achados durante e após a finalização do esmagamento incluem o sucesso, retropulsão do cálculo ou partes maiores que 3 mm, o que requer medidas secundárias (SWL - ureter stent, ressecção ureteroscopia), a duração da quebra do cálculo e complicações ureterais traumáticas em ambos os grupos é registrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da pedra
Prazo: 24 horas
O maior diâmetro da pedra na imagem de milímetros
24 horas
Tempo de esmagamento
Prazo: até 23 minutos
Duração necessária para quebrar a pedra ao minuto
até 23 minutos
Questionário demográfico
Prazo: 24 horas
O questionário demográfico foi usado para coletar informações
24 horas
Troma na área do ureter
Prazo: até 24 horas
Acompanhamento de pacientes para perfuração, cálculo perdido e ligadura do ureter de acordo com observações durante e após a cirurgia
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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