- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03980444
Fios de cesta de eficácia para a manutenção de pedra e sonda pneumática no tratamento de cálculos ureterais
Determinar a eficácia dos usos convectivos de fios de cesta para a manutenção de cálculos e sonda pneumática no tratamento de cálculos ureterais
Os pacientes incluídos no estudo incluíram os testes necessários U / A, K, Na, Cr, BUN, CBC, E U / C foi verificado e o aconselhamento anestésico foi feito. Os pacientes foram preparados para a ação. Os dados demográficos e clínicos dos pacientes, incluindo idade, sexo, tamanho e localização das pedras foram registrados.
Em seguida, os pacientes, conforme alocação aleatória, foram divididos em dois grupos: A (grupo controle, sem cesta de bases e grupo B (uso da cintura bucal síncrona pneumática). A pessoa que se dividia e os próprios pacientes não sabiam em que grupo estavam. Eles eram duplo-cegos.
Em cada grupo, a ureteroscopia foi realizada com um ureteroscópio padrão F9.5. Após atingir a rocha do grupo A (controle), a sonda do triturador pneumático foi passada pelo canal de trabalho do ureteroscópio e iniciou a trituração da rocha.
Durante o processo de britagem, o fluxo mínimo de água, o achatamento e o impacto de tiro único foram usados para minimizar a retropulsão da pedra.
No grupo B (utilizando uma cesta de fios3F) o tipo helicoidal foi passado pelos quatro fios do canal de trabalho do ureteroscópio e encaminhado para a parte proximal da rocha, e o cálculo foi encaminhado para a tigela, então o cálculo foi conduzido A junta foi mantida, e a sonda do britador pneumático também passou pelo canal de trabalho e procedeu a quebrá-lo. As condições foram observadas durante o estômago como o grupo de controle. O esmagamento ureteroscópico foi realizado por um urologista em ambos os grupos em condições técnicas semelhantes. Os achados durante e após a finalização do esmagamento incluem o sucesso, retropulsão do cálculo ou partes maiores que 3 mm, o que requer medidas secundárias (SWL - ureter stent, ressecção ureteroscopia), a duração da quebra do cálculo e complicações ureterais traumáticas em ambos os grupos é registrado .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- MS Bagheri-baghdasht
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- MS bagheri-baghdast
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Interesse individual em se envolver em pesquisas
- Pacientes com pedras no ureter
- Sintomas graves e resistentes ao tratamento de suporte e terapêutico
- Cálculos ureterais causam obstrução ureteral
- Cálculos ureterais, que provavelmente não serão eliminados por tamanho e duração, foram selecionados para litotripsia ureteroscópica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção urinária
- Não ter uma condição cardiovascular adequada e não aprovado por um cardiologista ou anestesista
- Pacientes insatisfeitos com o esmagamento ureteroscópico e pacientes que não têm acesso a pedras durante a cirurgia ureteroscópica
- Interesse individual em deixar o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de controle, sem cesta de arame
A pessoa que se dividia e os próprios pacientes não sabiam em que grupo estavam. Eles eram duplo-cegos Was. Em cada grupo, a ureteroscopia foi realizada com um ureteroscópio padrão F9.5. Após atingir a rocha do grupo A (controle), a sonda do triturador pneumático foi passada pelo canal de trabalho do ureteroscópio e iniciou a trituração da rocha. Durante o processo de britagem, o fluxo mínimo de água, o achatamento e o impacto de tiro único foram usados para minimizar a retropulsão da pedra. |
Em cada grupo, a ureteroscopia foi realizada com um ureteroscópio padrão F9.5. Após atingir a rocha do grupo A (controle), a sonda do triturador pneumático foi passada pelo canal de trabalho do ureteroscópio e iniciou a trituração da rocha. Durante o processo de britagem, o fluxo mínimo de água, o achatamento e o impacto de tiro único foram usados para minimizar a retropulsão da pedra. |
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Comparador Falso: usando uma cesta de fios
No grupo B (utilizando uma cesta de fios 3F) o tipo helicoidal foi passado pelos quatro fios do canal de trabalho do ortoscópio e encaminhado para a parte proximal da rocha, e a pedra foi encaminhada para a tigela, então a pedra foi canalizada A junta foi mantida, e a sonda do britador pneumático também passou pelo canal de trabalho e procedeu a quebrá-lo.
As condições foram observadas durante o estômago como grupo de controle.
O esmagamento uretroscópico foi realizado por um urologista em ambos os grupos em condições técnicas semelhantes.
Os achados durante e após a finalização do esmagamento incluem o sucesso, retropulsão do cálculo ou partes maiores que 3 mm, o que requer medidas secundárias (SWL - ureter stent, ressecção ureteroscopia), a duração da quebra do cálculo e complicações ureterais traumáticas em ambos os grupos é registrado
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(usando uma cesta de fios3F) o tipo helicoidal foi passado pelos quatro fios do canal de trabalho do ortoscópio e encaminhado para a parte proximal da rocha, e a pedra foi encaminhada para a tigela, então a pedra foi canalizada A junta foi mantido, e a sonda do britador pneumático também passou pelo canal de trabalho e começou a quebrá-lo.
As condições foram observadas durante o estômago como grupo de controle.
O esmagamento uretroscópico foi realizado por um urologista em ambos os grupos em condições técnicas semelhantes.
Os achados durante e após a finalização do esmagamento incluem o sucesso, retropulsão do cálculo ou partes maiores que 3 mm, o que requer medidas secundárias (SWL - ureter stent, ressecção ureteroscopia), a duração da quebra do cálculo e complicações ureterais traumáticas em ambos os grupos é registrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da pedra
Prazo: 24 horas
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O maior diâmetro da pedra na imagem de milímetros
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24 horas
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Tempo de esmagamento
Prazo: até 23 minutos
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Duração necessária para quebrar a pedra ao minuto
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até 23 minutos
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Questionário demográfico
Prazo: 24 horas
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O questionário demográfico foi usado para coletar informações
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24 horas
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Troma na área do ureter
Prazo: até 24 horas
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Acompanhamento de pacientes para perfuração, cálculo perdido e ligadura do ureter de acordo com observações durante e após a cirurgia
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
- Vejdani K, Eisner BH, Pengune W, Stoller ML. Effect of laser insult on devices used to prevent stone retropulsion during ureteroscopic lithotripsy. J Endourol. 2009 Feb;23(2):249-51. doi: 10.1089/end.2008.0352.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Wu JA, Ngo TC, Hagedorn JC, Macleod LC, Chung BI, Shinghal R. The accordion antiretropulsive device improves stone-free rates during ureteroscopic laser lithotripsy. J Endourol. 2013 Apr;27(4):438-41. doi: 10.1089/end.2012.0332. Epub 2013 Feb 6.
- Pagnani CJ, El Akkad M, Bagley DH. Prevention of stone migration with the Accordion during endoscopic ureteral lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):484-8. doi: 10.1089/end.2011.0386. Epub 2012 Jan 4.
- Farahat YA, Elbahnasy AE, Elashry OM. A randomized prospective controlled study for assessment of different ureteral occlusion devices in prevention of stone migration during pneumatic lithotripsy. Urology. 2011 Jan;77(1):30-5. doi: 10.1016/j.urology.2010.05.063. Epub 2010 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.BMSU.REC.1393.4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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