- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980444
Efficacia Fili a cestello per il mantenimento dei calcoli e sonda pneumatica nel trattamento dei calcoli ureterali
Determinare l'efficacia degli usi convettivi dei fili del cestello per la manutenzione del calcolo e della sonda pneumatica nel trattamento dei calcoli ureterali
I pazienti inclusi nello studio includevano i test necessari U/A, K, Na, Cr, BUN, CBC, E U/C è stato controllato ed è stata effettuata la consulenza sull'anestesia. I pazienti erano preparati all'azione. Sono stati registrati i dati demografici e clinici dei pazienti, inclusi età, sesso, dimensioni e posizione delle pietre.
Quindi i pazienti come assegnazione casuale sono stati divisi in due gruppi: A (gruppo di controllo, nessun paniere di basi e gruppo B (uso di vita vestibolare sincrona pneumatica). La persona in divisione e i pazienti stessi non erano consapevoli del gruppo in cui si trovavano. Erano in doppio cieco.
In ciascun gruppo, l'ureteroscopia è stata eseguita utilizzando un ureteroscopio standard F9.5. Dopo aver raggiunto la roccia nel gruppo A (controllo), la sonda del frantoio pneumatico è stata fatta passare attraverso il canale di lavoro dell'ureteroscopio e ha iniziato a frantumare la roccia.
Durante il processo di frantumazione, è stato utilizzato il minimo flusso d'acqua, l'appiattimento e l'impatto a colpo singolo per ridurre al minimo la retropulsione della pietra.
Nel gruppo B (utilizzando un cestello di fili3F) il tipo elicoidale è stato fatto passare attraverso i quattro fili del canale di lavoro dell'ureteroscopio e indirizzato alla parte prossimale della roccia, e la pietra è stata indirizzata alla ciotola, quindi la pietra è stata canalizzata La guarnizione è stata mantenuta e anche la sonda del frantoio pneumatico è passata attraverso il canale di lavoro e ha proceduto alla sua rottura. Le condizioni sono state osservate durante lo stomaco come gruppo di controllo. Lo schiacciamento ureteroscopico è stato eseguito da un urologo in entrambi i gruppi in condizioni tecniche simili. I risultati durante e dopo il completamento dello schiacciamento includono il successo, la retropulsione del calcolo o parti più grandi di 3 mm, che richiedono misure secondarie (SWL - stenting dell'uretere, ureteroscopia di resezione), la durata della rottura del calcolo e le complicazioni ureterali traumatiche in entrambi i gruppi è registrato .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- MS Bagheri-baghdasht
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- MS bagheri-baghdast
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interesse individuale a impegnarsi nella ricerca
- Pazienti con calcoli dell'uretere
- Sintomi di grave e resistente al trattamento di supporto e terapeutico
- I calcoli ureterali causano ostruzione ureterale
- Per la litotripsia ureteroscopica sono stati selezionati i calcoli ureterali, che non è probabile che vengano eliminati per durata e dimensione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione delle vie urinarie
- Non avere una condizione cardiovascolare adeguata e non approvato da un cardiologo o anestesista
- Pazienti insoddisfatti dello schiacciamento ureteroscopico e pazienti che non hanno accesso alle rocce durante la chirurgia ureteroscopica
- Interesse individuale a lasciare lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di controllo, nessun cesto di filo
La persona in divisione e i pazienti stessi non erano consapevoli del gruppo in cui si trovavano. Erano in doppio cieco. In ciascun gruppo, l'ureteroscopia è stata eseguita utilizzando un ureteroscopio standard F9.5. Dopo aver raggiunto la roccia nel gruppo A (controllo), la sonda del frantoio pneumatico è stata fatta passare attraverso il canale di lavoro dell'ureteroscopio e ha iniziato a frantumare la roccia. Durante il processo di frantumazione, è stato utilizzato il minimo flusso d'acqua, l'appiattimento e l'impatto a colpo singolo per ridurre al minimo la retropulsione della pietra. |
In ciascun gruppo, l'ureteroscopia è stata eseguita utilizzando un ureteroscopio standard F9.5. Dopo aver raggiunto la roccia nel gruppo A (controllo), la sonda del frantoio pneumatico è stata fatta passare attraverso il canale di lavoro dell'ureteroscopio e ha iniziato a frantumare la roccia. Durante il processo di frantumazione, è stato utilizzato il minimo flusso d'acqua, l'appiattimento e l'impatto a colpo singolo per ridurre al minimo la retropulsione della pietra. |
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Comparatore fittizio: utilizzando un cesto di fili
Nel gruppo B (utilizzando un cestello di fili3F) il tipo elicoidale è stato fatto passare attraverso i quattro fili del canale di lavoro dell'ortoscopio e indirizzato alla parte prossimale della roccia, e la pietra è stata indirizzata alla ciotola, quindi la pietra è stata canalizzata La guarnizione è stata mantenuta e anche la sonda del frantoio pneumatico è passata attraverso il canale di lavoro e ha proceduto alla sua rottura.
Le condizioni sono state osservate durante lo stomaco come gruppo di controllo.
La frantumazione uretroscopica è stata eseguita da un urologo in entrambi i gruppi in condizioni tecniche simili.
I risultati durante e dopo il completamento dello schiacciamento includono il successo, la retropulsione del calcolo o parti più grandi di 3 mm, che richiedono misure secondarie (SWL - stenting dell'uretere, ureteroscopia di resezione), la durata della rottura del calcolo e le complicazioni ureterali traumatiche in entrambi i gruppi è registrato
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(utilizzando un cestello di fili3F) il tipo elicoidale è stato fatto passare attraverso i quattro fili del canale di lavoro dell'ortoscopio e indirizzato alla parte prossimale della roccia, e la pietra è stata indirizzata alla ciotola, quindi la pietra è stata canalizzata La guarnizione è stata mantenuto, e anche la sonda del frantoio pneumatico è passata attraverso il canale di lavoro e ha proceduto ad abbatterlo.
Le condizioni sono state osservate durante lo stomaco come gruppo di controllo.
La frantumazione uretroscopica è stata eseguita da un urologo in entrambi i gruppi in condizioni tecniche simili.
I risultati durante e dopo il completamento dello schiacciamento includono il successo, la retropulsione del calcolo o parti più grandi di 3 mm, che richiedono misure secondarie (SWL - stenting dell'uretere, ureteroscopia di resezione), la durata della rottura del calcolo e le complicazioni ureterali traumatiche in entrambi i gruppi è registrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensione pietra
Lasso di tempo: 24 ore
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Il più grande diametro della pietra nell'imaging di millimetri
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24 ore
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Tempo di schiacciamento
Lasso di tempo: fino a 23 minuti
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Durata necessaria per rompere la pietra al minuto
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fino a 23 minuti
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Questionario demografico
Lasso di tempo: 24 ore
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Il questionario demografico è stato utilizzato per raccogliere informazioni
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24 ore
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Troma nella zona dell'uretere
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Follow-up dei pazienti per perforazione, calcolo mancante e legatura dell'uretere in base alle osservazioni durante e dopo l'intervento chirurgico
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
- Vejdani K, Eisner BH, Pengune W, Stoller ML. Effect of laser insult on devices used to prevent stone retropulsion during ureteroscopic lithotripsy. J Endourol. 2009 Feb;23(2):249-51. doi: 10.1089/end.2008.0352.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Wu JA, Ngo TC, Hagedorn JC, Macleod LC, Chung BI, Shinghal R. The accordion antiretropulsive device improves stone-free rates during ureteroscopic laser lithotripsy. J Endourol. 2013 Apr;27(4):438-41. doi: 10.1089/end.2012.0332. Epub 2013 Feb 6.
- Pagnani CJ, El Akkad M, Bagley DH. Prevention of stone migration with the Accordion during endoscopic ureteral lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):484-8. doi: 10.1089/end.2011.0386. Epub 2012 Jan 4.
- Farahat YA, Elbahnasy AE, Elashry OM. A randomized prospective controlled study for assessment of different ureteral occlusion devices in prevention of stone migration during pneumatic lithotripsy. Urology. 2011 Jan;77(1):30-5. doi: 10.1016/j.urology.2010.05.063. Epub 2010 Oct 20.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- IR.BMSU.REC.1393.4
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