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尿管結石の治療における結石の維持のための有効性バスケット ワイヤと空気圧プローブ

2019年6月6日 更新者:Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

尿管結石の治療における結石の維持のためのバスケット ワイヤと空気圧プローブの対流使用の有効性を判断する

研究に含まれる患者には、必要な検査U/A、K、Na、Cr、BUN、CBC、およびU/Cがチェックされ、麻酔カウンセリングが行われました。 患者は行動の準備ができていました。 年齢、性別、大きさ、結石の位置など、患者の人口統計学的および臨床データが記録されました。

次に患者を無作為割付として2つの群に分けた:A(対照群,ベースのバスケットなし,および群B(空気式同期バッカルウエストの使用))。 分割者と患者自身は、自分がどのグループに属しているかを認識していませんでした. 彼らは二重盲検でした。

各グループで、標準的な F9.5 尿管鏡を使用して尿管鏡検査を実施しました。 グループ A (コントロール) の岩に到達した後、空気圧破砕機のプローブを尿管鏡の作業チャネルに通し、岩の破砕を開始しました。

破砕プロセス中、石の反発力を最小限に抑えるために、最小限の水の流れ、平坦化、および単発の衝撃が使用されました。

グループ B (ワイヤーのバスケットを使用 3F) では、ヘリカル型を尿管鏡のワーキング チャネルの 4 本のワイヤーに通し、岩の近位部分にルーティングし、結石をボウルにルーティングしてから、結石をダクトに通しました。ガスケットはそのままで、気流破砕機のプローブもワーキングチャンネルを通過し、分解を進めました。 対照群として胃の状態を観察した。 尿管鏡破砕は、同様の技術的条件下で両方のグループの泌尿器科医によって行われました。 粉砕中および粉砕後の所見には、成功、結石の後退または 3 mm を超える部分が含まれます。これには、二次的な対策が必要です (SWL - 尿管ステント留置術、尿管鏡検査の切除)、両方のグループにおける結石破壊の期間および外傷性尿管合併症が登録されています。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に従事することへの個人的な関心
  • 尿管結石のある患者
  • 重度で支持療法や治療に抵抗する症状
  • 尿管結石は尿管閉塞を引き起こします
  • 尿管内視鏡的砕石術の対象として、期間とサイズによって処分する可能性が低い尿管結石が選択されています。

除外基準:

  • 尿路感染症の患者
  • 適切な心臓血管の状態がなく、心臓専門医または麻酔科医によって承認されていない
  • 尿管鏡破砕に不満のある患者、尿管鏡手術中に石にアクセスできない患者
  • 研究をやめることへの個人的な関心

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群、ワイヤーバスケットなし

分割者と患者自身は、自分がどのグループに属しているかを認識していませんでした. 彼らは二重盲検でした。

各グループで、標準的な F9.5 尿管鏡を使用して尿管鏡検査を実施しました。 グループ A (コントロール) の岩に到達した後、空気圧破砕機のプローブを尿管鏡の作業チャネルに通し、岩の破砕を開始しました。

破砕プロセス中、石の反発力を最小限に抑えるために、最小限の水の流れ、平坦化、および単発の衝撃が使用されました。

各グループで、標準的な F9.5 尿管鏡を使用して尿管鏡検査を実施しました。 グループ A (コントロール) の岩に到達した後、空気圧破砕機のプローブを尿管鏡の作業チャネルに通し、岩の破砕を開始しました。

破砕プロセス中、石の反発力を最小限に抑えるために、最小限の水の流れ、平坦化、および単発の衝撃が使用されました。

偽コンパレータ:ワイヤーのかごを使って
グループ B (ワイヤーのバスケットを使用 3F) では、ヘリカル型をオルソスコープのワーキング チャンネルの 4 本のワイヤーに通し、岩の近位部分にルーティングし、石をボウルにルーティングし、その後、石をダクトに通しました。ガスケットはそのままで、気流破砕機のプローブもワーキングチャンネルを通過し、分解を進めました。 対照群として胃の状態を観察した。 尿道鏡による粉砕は、同様の技術的条件下で両方のグループの泌尿器科医によって行われました。 粉砕中および粉砕後の所見には、成功、結石の後退または 3 mm を超える部分が含まれます。これには、二次的な対策が必要です (SWL - 尿管ステント留置術、尿管鏡検査の切除)、両方のグループにおける結石破壊の期間および外傷性尿管合併症が登録されています。
(ワイヤー3Fのバスケットを使用) ヘリカルタイプは、オルソスコープのワーキングチャンネルのワイヤー4本を通し、岩石の近位部に引き回し、石をボウルに引き込み、その後、石をダクトに引き込みました。保持され、空気圧クラッシャーのプローブも作業チャネルを通過し、それを分解し始めました。 対照群として胃の状態を観察した。 尿道鏡による粉砕は、同様の技術的条件下で両方のグループの泌尿器科医によって行われました。 粉砕中および粉砕後の所見には、成功、結石の後退または 3 mm を超える部分が含まれます。これには、二次的な対策が必要です (SWL - 尿管ステント留置術、尿管鏡検査の切除)、両方のグループにおける結石破壊の期間および外傷性尿管合併症が登録されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
石のサイズ
時間枠:24時間
ミリ単位の画像における石の最大直径
24時間
破砕時間
時間枠:23分まで
石を分単位で割るのに必要な時間
23分まで
人口統計アンケート
時間枠:24時間
人口統計アンケートを使用して情報を収集しました
24時間
尿管領域のトロマ
時間枠:24時間まで
手術中および手術後の観察に応じた、穿孔、石の欠落、および尿管結紮の患者のフォローアップ
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月29日

一次修了 (実際)

2017年1月18日

研究の完了 (実際)

2018年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月6日

最初の投稿 (実際)

2019年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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