- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03980444
Skuteczność Druty koszykowe do konserwacji kamienia i sonda pneumatyczna w leczeniu kamieni moczowodowych
Określenie skuteczności konwekcyjnych zastosowań drutów koszykowych do konserwacji kamienia i sondy pneumatycznej w leczeniu kamieni moczowodowych
Pacjenci włączeni do badania mieli wykonane niezbędne badania U/A, K, Na, Cr, BUN, CBC, oraz sprawdzono U/C i udzielono porady anestezjologicznej. Pacjenci byli przygotowani do działania. Rejestrowano dane demograficzne i kliniczne pacjentów, w tym wiek, płeć, rozmiar i lokalizację kamieni.
Następnie pacjentów w drodze losowego przydziału podzielono na dwie grupy: A (grupa kontrolna, bez koszyka zasad oraz grupa B (stosowanie pneumatycznej synchronicznej talii policzkowej). Osoba dzieląca się i sami pacjenci nie byli świadomi, w której grupie się znajdują. Byli podwójnie ślepi.
W każdej grupie wykonano ureteroskopię standardowym ureteroskopem F9,5. Po dotarciu do skały w grupie A (kontrolnej) sonda kruszarki pneumatycznej przeszła przez kanał roboczy ureteroskopu i przystąpiła do kruszenia skały.
Podczas procesu kruszenia zastosowano minimalny przepływ wody, spłaszczanie i jednostrzałowe uderzenie, aby zminimalizować retropulsację kamienia.
W grupie B (przy użyciu koszyka drutów 3F) przez cztery druty kanału roboczego ureteroskopu przepuszczono spiralny typ i poprowadzono do bliższej części skały, a kamień poprowadzono do miski, następnie Uszczelka została zachowana, a sonda kruszarki pneumatycznej również przeszła przez kanał roboczy i przystąpiła do jej rozbijania. Warunki obserwowano w żołądku jako grupę kontrolną. Zmiażdżenie ureteroskopowe zostało wykonane przez urologa w obu grupach w podobnych warunkach technicznych. Stwierdzenia w trakcie i po zakończeniu zmiażdżenia obejmują sukces, retropulsję kamienia lub części większe niż 3 mm, co wymaga dodatkowych działań (SWL - stentowanie moczowodu, resekcja ureteroskopii), czas trwania rozpadu kamienia i urazowe powikłania moczowodowe w obu grupach są rejestrowane .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- MS Bagheri-baghdasht
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- MS bagheri-baghdast
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Indywidualne zainteresowanie angażowaniem się w badania
- Pacjenci z kamieniami moczowodu
- Objawy ciężkie i oporne na leczenie wspomagające i terapeutyczne
- Kamienie moczowodu powodują niedrożność moczowodu
- Do litotrypsji ureteroskopowej wybrano kamienie moczowodowe, których usunięcie ze względu na czas trwania i wielkość jest mało prawdopodobne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych
- Brak prawidłowego stanu układu sercowo-naczyniowego i niezatwierdzony przez kardiologa lub anestezjologa
- Pacjenci niezadowoleni z miażdżenia ureteroskopowego oraz pacjenci, którzy nie mają dostępu do kamieni podczas zabiegu ureteroskopowego
- Indywidualne zainteresowanie opuszczeniem studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna, bez kosza z drutu
Osoba dzieląca się i sami pacjenci nie byli świadomi, w której grupie się znajdują. Byli podwójnie ślepi Was. W każdej grupie wykonano ureteroskopię standardowym ureteroskopem F9,5. Po dotarciu do skały w grupie A (kontrolnej) sonda kruszarki pneumatycznej przeszła przez kanał roboczy ureteroskopu i przystąpiła do kruszenia skały. Podczas procesu kruszenia zastosowano minimalny przepływ wody, spłaszczanie i jednostrzałowe uderzenie, aby zminimalizować retropulsację kamienia. |
W każdej grupie wykonano ureteroskopię standardowym ureteroskopem F9,5. Po dotarciu do skały w grupie A (kontrolnej) sonda kruszarki pneumatycznej przeszła przez kanał roboczy ureteroskopu i przystąpiła do kruszenia skały. Podczas procesu kruszenia zastosowano minimalny przepływ wody, spłaszczanie i jednostrzałowe uderzenie, aby zminimalizować retropulsację kamienia. |
|
Pozorny komparator: za pomocą kosza z drutu
W grupie B (przy użyciu koszyka drutów 3F) przez cztery druty kanału roboczego ortoskopu przepuszczono typ helikalny i poprowadzono do bliższej części skały, a kamień poprowadzono do czaszy, następnie Uszczelka została zachowana, a sonda kruszarki pneumatycznej również przeszła przez kanał roboczy i przystąpiła do jej rozbijania.
Warunki obserwowano w żołądku jako grupę kontrolną.
Zmiażdżenie uretroskopowe zostało wykonane przez urologa w obu grupach w podobnych warunkach technicznych.
Stwierdzenia w trakcie i po zakończeniu zmiażdżenia obejmują powodzenie, retropulsję kamienia lub części większe niż 3 mm, co wymaga działań wtórnych (SWL – stentowanie moczowodu, resekcja ureteroskopii), czas trwania rozpadu kamienia i urazowe powikłania moczowodowe w obu grupach są rejestrowane
|
(koszykiem z drutów 3F) przez cztery druty kanału roboczego ortoskopu przepuszczono spiralny typ i poprowadzono do bliższej części skały, a kamień poprowadzono do miski, następnie kamień poprowadzono kanałem Uszczelka została zachowany, a sonda kruszarki pneumatycznej również przeszła przez kanał roboczy i przystąpiła do jego rozbijania.
Warunki obserwowano w żołądku jako grupę kontrolną.
Zmiażdżenie uretroskopowe zostało wykonane przez urologa w obu grupach w podobnych warunkach technicznych.
Stwierdzenia w trakcie i po zakończeniu zmiażdżenia obejmują powodzenie, retropulsję kamienia lub części większe niż 3 mm, co wymaga działań wtórnych (SWL – stentowanie moczowodu, resekcja ureteroskopii), czas trwania rozpadu kamienia i urazowe powikłania moczowodowe w obu grupach są rejestrowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar kamienia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Największa średnica kamienia w obrazowaniu milimetrów
|
24 godziny
|
|
Czas kruszenia
Ramy czasowe: do 23 minut
|
Czas potrzebny do rozbicia kamienia co do minuty
|
do 23 minut
|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Do zebrania informacji wykorzystano kwestionariusz demograficzny
|
24 godziny
|
|
Troma w okolicy moczowodu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Obserwacja pacjentów pod kątem perforacji, braku kamienia i podwiązania moczowodu zgodnie z obserwacjami podczas i po operacji
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
- Vejdani K, Eisner BH, Pengune W, Stoller ML. Effect of laser insult on devices used to prevent stone retropulsion during ureteroscopic lithotripsy. J Endourol. 2009 Feb;23(2):249-51. doi: 10.1089/end.2008.0352.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Wu JA, Ngo TC, Hagedorn JC, Macleod LC, Chung BI, Shinghal R. The accordion antiretropulsive device improves stone-free rates during ureteroscopic laser lithotripsy. J Endourol. 2013 Apr;27(4):438-41. doi: 10.1089/end.2012.0332. Epub 2013 Feb 6.
- Pagnani CJ, El Akkad M, Bagley DH. Prevention of stone migration with the Accordion during endoscopic ureteral lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):484-8. doi: 10.1089/end.2011.0386. Epub 2012 Jan 4.
- Farahat YA, Elbahnasy AE, Elashry OM. A randomized prospective controlled study for assessment of different ureteral occlusion devices in prevention of stone migration during pneumatic lithotripsy. Urology. 2011 Jan;77(1):30-5. doi: 10.1016/j.urology.2010.05.063. Epub 2010 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.BMSU.REC.1393.4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .