Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Druty koszykowe do konserwacji kamienia i sonda pneumatyczna w leczeniu kamieni moczowodowych

6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Określenie skuteczności konwekcyjnych zastosowań drutów koszykowych do konserwacji kamienia i sondy pneumatycznej w leczeniu kamieni moczowodowych

Pacjenci włączeni do badania mieli wykonane niezbędne badania U/A, K, Na, Cr, BUN, CBC, oraz sprawdzono U/C i udzielono porady anestezjologicznej. Pacjenci byli przygotowani do działania. Rejestrowano dane demograficzne i kliniczne pacjentów, w tym wiek, płeć, rozmiar i lokalizację kamieni.

Następnie pacjentów w drodze losowego przydziału podzielono na dwie grupy: A (grupa kontrolna, bez koszyka zasad oraz grupa B (stosowanie pneumatycznej synchronicznej talii policzkowej). Osoba dzieląca się i sami pacjenci nie byli świadomi, w której grupie się znajdują. Byli podwójnie ślepi.

W każdej grupie wykonano ureteroskopię standardowym ureteroskopem F9,5. Po dotarciu do skały w grupie A (kontrolnej) sonda kruszarki pneumatycznej przeszła przez kanał roboczy ureteroskopu i przystąpiła do kruszenia skały.

Podczas procesu kruszenia zastosowano minimalny przepływ wody, spłaszczanie i jednostrzałowe uderzenie, aby zminimalizować retropulsację kamienia.

W grupie B (przy użyciu koszyka drutów 3F) przez cztery druty kanału roboczego ureteroskopu przepuszczono spiralny typ i poprowadzono do bliższej części skały, a kamień poprowadzono do miski, następnie Uszczelka została zachowana, a sonda kruszarki pneumatycznej również przeszła przez kanał roboczy i przystąpiła do jej rozbijania. Warunki obserwowano w żołądku jako grupę kontrolną. Zmiażdżenie ureteroskopowe zostało wykonane przez urologa w obu grupach w podobnych warunkach technicznych. Stwierdzenia w trakcie i po zakończeniu zmiażdżenia obejmują sukces, retropulsję kamienia lub części większe niż 3 mm, co wymaga dodatkowych działań (SWL - stentowanie moczowodu, resekcja ureteroskopii), czas trwania rozpadu kamienia i urazowe powikłania moczowodowe w obu grupach są rejestrowane .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • MS Bagheri-baghdasht
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • MS bagheri-baghdast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indywidualne zainteresowanie angażowaniem się w badania
  • Pacjenci z kamieniami moczowodu
  • Objawy ciężkie i oporne na leczenie wspomagające i terapeutyczne
  • Kamienie moczowodu powodują niedrożność moczowodu
  • Do litotrypsji ureteroskopowej wybrano kamienie moczowodowe, których usunięcie ze względu na czas trwania i wielkość jest mało prawdopodobne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych
  • Brak prawidłowego stanu układu sercowo-naczyniowego i niezatwierdzony przez kardiologa lub anestezjologa
  • Pacjenci niezadowoleni z miażdżenia ureteroskopowego oraz pacjenci, którzy nie mają dostępu do kamieni podczas zabiegu ureteroskopowego
  • Indywidualne zainteresowanie opuszczeniem studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kontrolna, bez kosza z drutu

Osoba dzieląca się i sami pacjenci nie byli świadomi, w której grupie się znajdują. Byli podwójnie ślepi Was.

W każdej grupie wykonano ureteroskopię standardowym ureteroskopem F9,5. Po dotarciu do skały w grupie A (kontrolnej) sonda kruszarki pneumatycznej przeszła przez kanał roboczy ureteroskopu i przystąpiła do kruszenia skały.

Podczas procesu kruszenia zastosowano minimalny przepływ wody, spłaszczanie i jednostrzałowe uderzenie, aby zminimalizować retropulsację kamienia.

W każdej grupie wykonano ureteroskopię standardowym ureteroskopem F9,5. Po dotarciu do skały w grupie A (kontrolnej) sonda kruszarki pneumatycznej przeszła przez kanał roboczy ureteroskopu i przystąpiła do kruszenia skały.

Podczas procesu kruszenia zastosowano minimalny przepływ wody, spłaszczanie i jednostrzałowe uderzenie, aby zminimalizować retropulsację kamienia.

Pozorny komparator: za pomocą kosza z drutu
W grupie B (przy użyciu koszyka drutów 3F) przez cztery druty kanału roboczego ortoskopu przepuszczono typ helikalny i poprowadzono do bliższej części skały, a kamień poprowadzono do czaszy, następnie Uszczelka została zachowana, a sonda kruszarki pneumatycznej również przeszła przez kanał roboczy i przystąpiła do jej rozbijania. Warunki obserwowano w żołądku jako grupę kontrolną. Zmiażdżenie uretroskopowe zostało wykonane przez urologa w obu grupach w podobnych warunkach technicznych. Stwierdzenia w trakcie i po zakończeniu zmiażdżenia obejmują powodzenie, retropulsję kamienia lub części większe niż 3 mm, co wymaga działań wtórnych (SWL – stentowanie moczowodu, resekcja ureteroskopii), czas trwania rozpadu kamienia i urazowe powikłania moczowodowe w obu grupach są rejestrowane
(koszykiem z drutów 3F) przez cztery druty kanału roboczego ortoskopu przepuszczono spiralny typ i poprowadzono do bliższej części skały, a kamień poprowadzono do miski, następnie kamień poprowadzono kanałem Uszczelka została zachowany, a sonda kruszarki pneumatycznej również przeszła przez kanał roboczy i przystąpiła do jego rozbijania. Warunki obserwowano w żołądku jako grupę kontrolną. Zmiażdżenie uretroskopowe zostało wykonane przez urologa w obu grupach w podobnych warunkach technicznych. Stwierdzenia w trakcie i po zakończeniu zmiażdżenia obejmują powodzenie, retropulsję kamienia lub części większe niż 3 mm, co wymaga działań wtórnych (SWL – stentowanie moczowodu, resekcja ureteroskopii), czas trwania rozpadu kamienia i urazowe powikłania moczowodowe w obu grupach są rejestrowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar kamienia
Ramy czasowe: 24 godziny
Największa średnica kamienia w obrazowaniu milimetrów
24 godziny
Czas kruszenia
Ramy czasowe: do 23 minut
Czas potrzebny do rozbicia kamienia co do minuty
do 23 minut
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: 24 godziny
Do zebrania informacji wykorzystano kwestionariusz demograficzny
24 godziny
Troma w okolicy moczowodu
Ramy czasowe: do 24 godzin
Obserwacja pacjentów pod kątem perforacji, braku kamienia i podwiązania moczowodu zgodnie z obserwacjami podczas i po operacji
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj