- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03980444
Effektivitetskurvledninger for vedlikehold av stein og pneumatisk sonde ved behandling av ureterstein
Bestem effektiviteten av konvektiv bruk av kurvtråder for vedlikehold av stein og pneumatisk sonde ved behandling av ureterstein
Pasienter inkludert i studien inkluderte de nødvendige testene U/A, K, Na, Cr, BUN, CBC, Og U/C ble sjekket og anestesirådgivning ble gjort. Pasientene var forberedt på handling. De demografiske og kliniske dataene til pasientene, inkludert alder, kjønn, størrelse og plassering av steinene, ble registrert.
Deretter ble pasienter som tilfeldig tildeling delt inn i to grupper: A (kontrollgruppe, ingen kurv med baser og gruppe B (bruk av pneumatisk synkron bukkal midje). Den splittende personen og pasientene selv var ikke klar over hvilken gruppe de var i. De var dobbeltblinde.
I hver gruppe ble ureteroskopi utført med et standard F9.5 ureteroskop. Etter å ha nådd fjellet i gruppe A (kontroll), ble sonden til den pneumatiske knuseren ført gjennom arbeidskanalen til ureteroskopet og begynte å knuse fjellet.
Under knuseprosessen ble minimumsstrømmen av vann, utflating og enkeltskuddsstøtet brukt for å minimere steinens tilbakestrømning.
I gruppe B (ved bruk av en kurv med ledninger3F) ble den spiralformede typen ført gjennom de fire ledningene i arbeidskanalen til ureteroskopet og ført til den proksimale delen av fjellet, og steinen ble ført til bollen, deretter ble steinen ført Pakningen ble beholdt, og sonden til den pneumatiske knuseren gikk også gjennom arbeidskanalen og fortsatte med å bryte den ned. Forhold ble observert under magen som kontrollgruppe. Ureteroskopisk knusing ble utført av urolog i begge grupper under lignende tekniske forhold. Funn under og etter fullføring av knusing inkluderer suksessen, steinretropulsion eller deler større enn 3 mm, som krever sekundære tiltak (SWL - ureterstenting, reseksjonsureteroskopi), varigheten av steinsammenbrudd og traumatiske ureteriske komplikasjoner i begge grupper det er registrert. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- MS Bagheri-baghdasht
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- MS bagheri-baghdast
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individuell interesse for å engasjere seg i forskning
- Pasienter med ureterstein
- Symptomer på alvorlige og motstandsdyktige mot støttende og terapeutisk behandling
- Uretersteiner forårsaker ureterobstruksjon
- Ureteralsteiner, som sannsynligvis ikke vil bli kastet ut fra varighet og størrelse, er valgt for ureteroskopisk litotripsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med urinveisinfeksjon
- Ikke har en skikkelig kardiovaskulær tilstand og ikke godkjent av kardiolog eller anestesilege
- Pasienter som er misfornøyde med ureteroskopisk knusing og pasienter som ikke har tilgang til steiner under ureteroskopisk kirurgi
- Individuell interesse for å forlate studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kontrollgruppe, ingen kurv med tråd
Den splittende personen og pasientene selv var ikke klar over hvilken gruppe de var i. De var dobbeltblinde Was. I hver gruppe ble ureteroskopi utført med et standard F9.5 ureteroskop. Etter å ha nådd fjellet i gruppe A (kontroll), ble sonden til den pneumatiske knuseren ført gjennom arbeidskanalen til ureteroskopet og begynte å knuse fjellet. Under knuseprosessen ble minimumsstrømmen av vann, utflating og enkeltskuddsstøtet brukt for å minimere steinens tilbakestrømning. |
I hver gruppe ble ureteroskopi utført med et standard F9.5 ureteroskop. Etter å ha nådd fjellet i gruppe A (kontroll), ble sonden til den pneumatiske knuseren ført gjennom arbeidskanalen til ureteroskopet og begynte å knuse fjellet. Under knuseprosessen ble minimumsstrømmen av vann, utflating og enkeltskuddsstøtet brukt for å minimere steinens tilbakestrømning. |
Sham-komparator: ved hjelp av en kurv med ledninger
I gruppe B (ved hjelp av en kurv med ledninger3F) ble den spiralformede typen ført gjennom de fire ledningene i arbeidskanalen til ortoskopet og ført til den proksimale delen av fjellet, og steinen ble ført til skålen, deretter ble steinen ført Pakningen ble beholdt, og sonden til den pneumatiske knuseren gikk også gjennom arbeidskanalen og fortsatte med å bryte den ned.
Forhold ble observert under magen som kontrollgruppe.
Uretroskopisk knusing ble utført av urolog i begge grupper under lignende tekniske forhold.
Funn under og etter fullføring av knusing inkluderer suksessen, steinretropulsion eller deler større enn 3 mm, som krever sekundære tiltak (SWL - ureterstenting, reseksjonsureteroskopi), varigheten av steinsammenbrudd og traumatiske ureteriske komplikasjoner i begge grupper det er registrert.
|
(ved bruk av en kurv med ledninger3F) den spiralformede typen ble ført gjennom de fire ledningene i arbeidskanalen til ortoskopet og ført til den proksimale delen av fjellet, og steinen ble ført til bollen, deretter ble steinen ført. holdt, og sonden til den pneumatiske knuseren gikk også gjennom arbeidskanalen og fortsatte med å bryte den ned.
Forhold ble observert under magen som kontrollgruppe.
Uretroskopisk knusing ble utført av urolog i begge grupper under lignende tekniske forhold.
Funn under og etter fullføring av knusing inkluderer suksessen, steinretropulsion eller deler større enn 3 mm, som krever sekundære tiltak (SWL - ureterstenting, reseksjonsureteroskopi), varigheten av steinsammenbrudd og traumatiske ureteriske komplikasjoner i begge grupper det er registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Steinstørrelse
Tidsramme: 24 timer
|
Den største diameteren til steinen i avbildningen på millimeter
|
24 timer
|
Knusingstid
Tidsramme: opptil 23 minutter
|
Varighet som trengs for å bryte steinen til minuttet
|
opptil 23 minutter
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Det demografiske spørreskjemaet ble brukt til å samle informasjon
|
24 timer
|
Troma i urinlederområdet
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Oppfølging av pasienter for perforering, manglende stein og ureterligering i henhold til observasjoner under og etter operasjonen
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
- Vejdani K, Eisner BH, Pengune W, Stoller ML. Effect of laser insult on devices used to prevent stone retropulsion during ureteroscopic lithotripsy. J Endourol. 2009 Feb;23(2):249-51. doi: 10.1089/end.2008.0352.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Wu JA, Ngo TC, Hagedorn JC, Macleod LC, Chung BI, Shinghal R. The accordion antiretropulsive device improves stone-free rates during ureteroscopic laser lithotripsy. J Endourol. 2013 Apr;27(4):438-41. doi: 10.1089/end.2012.0332. Epub 2013 Feb 6.
- Pagnani CJ, El Akkad M, Bagley DH. Prevention of stone migration with the Accordion during endoscopic ureteral lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):484-8. doi: 10.1089/end.2011.0386. Epub 2012 Jan 4.
- Farahat YA, Elbahnasy AE, Elashry OM. A randomized prospective controlled study for assessment of different ureteral occlusion devices in prevention of stone migration during pneumatic lithotripsy. Urology. 2011 Jan;77(1):30-5. doi: 10.1016/j.urology.2010.05.063. Epub 2010 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.BMSU.REC.1393.4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kontrollgruppe, ingen kurv
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført