- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03980444
Effektivitets-kurvtråde til vedligeholdelse af sten og pneumatisk sonde ved behandling af uretersten
Bestem effektiviteten af konvektiv anvendelse af kurvetråde til vedligeholdelse af sten og pneumatisk sonde til behandling af uretersten
Patienter inkluderet i undersøgelsen inkluderede de nødvendige tests U/A, K, Na, Cr, BUN, CBC, Og U/C blev kontrolleret og anæstesirådgivning blev foretaget. Patienterne blev forberedt til handling. De demografiske og kliniske data for patienterne, herunder alder, køn, størrelse og placering af stenene, blev registreret.
Derefter blev patienter som tilfældig tildeling opdelt i to grupper: A (kontrolgruppe, ingen kurv med baser og gruppe B (brug af pneumatisk synkron bukkal talje). Den splittende person og patienterne var ikke selv klar over, hvilken gruppe de var i. De var dobbeltblinde.
I hver gruppe blev ureteroskopi udført med et standard F9.5 ureteroskop. Efter at have nået klippen i gruppe A (kontrol), blev sonden på den pneumatiske knuser ført gennem ureteroskopets arbejdskanal og begyndte at knuse klippen.
Under knusningsprocessen blev den mindste strøm af vand, udfladning og enkeltskudsstødet brugt til at minimere stenens tilbagestrømning.
I gruppe B (ved hjælp af en kurv med ledninger3F) blev den spiralformede type ført gennem de fire ledninger i ureteroskopets arbejdskanal og ført til den proksimale del af klippen, og stenen blev ført til skålen, hvorefter stenen blev ført Pakningen blev holdt, og sonden på den pneumatiske knuser passerede også gennem arbejdskanalen og fortsatte med at nedbryde den. Forholdene blev observeret under maven som kontrolgruppe. Ureteroskopisk knusning blev udført af en urolog i begge grupper under lignende tekniske forhold. Fund under og efter afslutningen af knusningen omfatter succes, stenretropulsion eller dele større end 3 mm, som kræver sekundære foranstaltninger (SWL - ureter stenting, resektion ureteroskopi), varigheden af stennedbrydning og traumatiske ureteriske komplikationer i begge grupper. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- MS Bagheri-baghdasht
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- MS bagheri-baghdast
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Individuel interesse for at engagere sig i forskning
- Patienter med uretersten
- Symptomer på alvorlige og resistente over for understøttende og terapeutisk behandling
- Uretersten forårsager ureterobstruktion
- Ureteriske sten, som sandsynligvis ikke vil blive bortskaffet efter varighed og størrelse, er blevet udvalgt til ureteroskopisk litotripsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med urinvejsinfektion
- Ikke at have en ordentlig kardiovaskulær tilstand og ikke godkendt af en kardiolog eller anæstesilæge
- Patienter, der er utilfredse med ureteroskopisk knusning og patienter, der ikke har adgang til sten under ureteroskopisk kirurgi
- Individuel interesse i at forlade studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kontrolgruppe, ingen kurv med tråd
Den splittende person og patienterne var ikke selv klar over, hvilken gruppe de var i. De var dobbeltblindede Was. I hver gruppe blev ureteroskopi udført med et standard F9.5 ureteroskop. Efter at have nået klippen i gruppe A (kontrol), blev sonden på den pneumatiske knuser ført gennem ureteroskopets arbejdskanal og begyndte at knuse klippen. Under knusningsprocessen blev den mindste strøm af vand, udfladning og enkeltskudsstødet brugt til at minimere stenens tilbagestrømning. |
I hver gruppe blev ureteroskopi udført med et standard F9.5 ureteroskop. Efter at have nået klippen i gruppe A (kontrol), blev sonden på den pneumatiske knuser ført gennem ureteroskopets arbejdskanal og begyndte at knuse klippen. Under knusningsprocessen blev den mindste strøm af vand, udfladning og enkeltskudsstødet brugt til at minimere stenens tilbagestrømning. |
Sham-komparator: ved hjælp af en kurv med ledninger
I gruppe B (ved hjælp af en kurv med ledninger3F) blev den spiralformede type ført gennem de fire ledninger i ortoskopets arbejdskanal og ført til den proksimale del af klippen, og stenen blev ført til skålen, hvorefter stenen blev ført Pakningen blev holdt, og sonden på den pneumatiske knuser passerede også gennem arbejdskanalen og fortsatte med at nedbryde den.
Tilstande blev observeret under maven som kontrolgruppe.
Urethroskopisk knusning blev udført af en urolog i begge grupper under lignende tekniske forhold.
Fund under og efter afslutningen af knusningen omfatter succes, stenretropulsion eller dele større end 3 mm, som kræver sekundære foranstaltninger (SWL - ureter stenting, resektion ureteroskopi), varigheden af stennedbrydning og traumatiske ureteriske komplikationer i begge grupper.
|
(ved hjælp af en kurv af ledninger3F) den spiralformede type blev ført gennem de fire ledninger i ortoskopets arbejdskanal og ført til den proksimale del af klippen, og stenen blev ført til skålen, derefter blev stenen ført. holdt, og sonden på den pneumatiske knuser passerede også gennem arbejdskanalen og fortsatte med at nedbryde den.
Tilstande blev observeret under maven som kontrolgruppe.
Urethroskopisk knusning blev udført af en urolog i begge grupper under lignende tekniske forhold.
Fund under og efter afslutningen af knusningen omfatter succes, stenretropulsion eller dele større end 3 mm, som kræver sekundære foranstaltninger (SWL - ureter stenting, resektion ureteroskopi), varigheden af stennedbrydning og traumatiske ureteriske komplikationer i begge grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sten størrelse
Tidsramme: 24 timer
|
Stenens største diameter i billeddannelsen på millimeter
|
24 timer
|
Knusningstid
Tidsramme: op til 23 minutter
|
Varighed er nødvendig for at bryde stenen til minut
|
op til 23 minutter
|
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
|
Det demografiske spørgeskema blev brugt til at indsamle oplysninger
|
24 timer
|
Troma i urinlederområdet
Tidsramme: op til 24 timer
|
Opfølgning af patienter for perforation, manglende sten og ureterligation i henhold til observationer under og efter operationen
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elashry OM, Tawfik AM. Preventing stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy. Nat Rev Urol. 2012 Dec;9(12):691-8. doi: 10.1038/nrurol.2012.204. Epub 2012 Nov 20.
- Rane A, Bradoo A, Rao P, Shivde S, Elhilali M, Anidjar M, Pace K, D'A Honey JR. The use of a novel reverse thermosensitive polymer to prevent ureteral stone retropulsion during intracorporeal lithotripsy: a randomized, controlled trial. J Urol. 2010 Apr;183(4):1417-21. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.023. Epub 2010 Feb 20.
- Vejdani K, Eisner BH, Pengune W, Stoller ML. Effect of laser insult on devices used to prevent stone retropulsion during ureteroscopic lithotripsy. J Endourol. 2009 Feb;23(2):249-51. doi: 10.1089/end.2008.0352.
- Ursiny M, Eisner BH. Cost-effectiveness of anti-retropulsion devices for ureteroscopic lithotripsy. J Urol. 2013 May;189(5):1762-6. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.085. Epub 2012 Nov 15.
- Wu JA, Ngo TC, Hagedorn JC, Macleod LC, Chung BI, Shinghal R. The accordion antiretropulsive device improves stone-free rates during ureteroscopic laser lithotripsy. J Endourol. 2013 Apr;27(4):438-41. doi: 10.1089/end.2012.0332. Epub 2013 Feb 6.
- Pagnani CJ, El Akkad M, Bagley DH. Prevention of stone migration with the Accordion during endoscopic ureteral lithotripsy. J Endourol. 2012 May;26(5):484-8. doi: 10.1089/end.2011.0386. Epub 2012 Jan 4.
- Farahat YA, Elbahnasy AE, Elashry OM. A randomized prospective controlled study for assessment of different ureteral occlusion devices in prevention of stone migration during pneumatic lithotripsy. Urology. 2011 Jan;77(1):30-5. doi: 10.1016/j.urology.2010.05.063. Epub 2010 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.BMSU.REC.1393.4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontrolgruppe, ingen kurv
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater