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Wirksamkeit Korbdrähte zur Steinpflege und pneumatische Sonde bei der Behandlung von Harnleitersteinen

6. Juni 2019 aktualisiert von: Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Bestimmen Sie die Wirksamkeit der konvektiven Verwendung von Korbdrähten zur Aufrechterhaltung von Steinen und pneumatischen Sonden bei der Behandlung von Harnleitersteinen

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten umfassten die notwendigen Tests U / A, K, Na, Cr, BUN, CBC, und U / C wurde überprüft und eine Anästhesieberatung durchgeführt. Die Patienten wurden zum Handeln vorbereitet. Die demografischen und klinischen Daten der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe und Lage der Steine, wurden aufgezeichnet.

Dann wurden Patienten als Zufallszuteilung in zwei Gruppen eingeteilt: A (Kontrollgruppe, kein Basenkorb und Gruppe B (Verwendung von pneumatischer synchroner Bukkaltaille). Die trennende Person und die Patienten selbst waren sich nicht bewusst, zu welcher Gruppe sie gehörten. Sie waren doppelblind war.

In jeder Gruppe wurde eine Ureteroskopie unter Verwendung eines Standard-F9,5-Ureteroskops durchgeführt. Nach Erreichen des Felsens in Gruppe A (Kontrolle) wurde die Sonde des pneumatischen Brechers durch den Arbeitskanal des Ureteroskops geführt und begann, den Felsen zu zerkleinern.

Während des Brechvorgangs wurde der minimale Wasserfluss, das Abflachen und der Einzelschussaufprall verwendet, um die Rückstoßung des Steins zu minimieren.

In Gruppe B (unter Verwendung eines Drahtkorbs 3F) wurde der spiralförmige Typ durch die vier Drähte des Arbeitskanals des Ureteroskops geführt und zum proximalen Teil des Felsens geführt, und der Stein wurde zur Schale geführt, dann wurde der Stein kanalisiert Die Dichtung wurde aufbewahrt, und die Sonde des pneumatischen Brechers ging auch durch den Arbeitskanal und fuhr fort, ihn zu zerbrechen. Als Kontrollgruppe wurden während des Magens Bedingungen beobachtet. Die ureteroskopische Quetschung wurde in beiden Gruppen unter ähnlichen technischen Bedingungen von einem Urologen durchgeführt. Befunde während und nach Abschluss der Quetschung sind der Erfolg, Steinretropulsion oder Teile größer als 3 mm, die Sekundärmaßnahmen erfordern (SWL – Ureterstenting, Resektionsureteroskopie), die Dauer des Steinabbaus und traumatische Ureterkomplikationen in beiden Gruppen wird registriert .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • MS Bagheri-baghdasht
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • MS bagheri-baghdast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Individuelles Interesse an Forschungstätigkeit
  • Patienten mit Harnleitersteinen
  • Symptome von schweren und resistent gegen unterstützende und therapeutische Behandlung
  • Harnleitersteine ​​verursachen eine Harnleiterobstruktion
  • Für die ureteroskopische Lithotripsie wurden Harnleitersteine ​​ausgewählt, die aufgrund ihrer Dauer und Größe wahrscheinlich nicht entsorgt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Harnwegsinfektionen
  • Kein ordnungsgemäßer kardiovaskulärer Zustand und nicht von einem Kardiologen oder Anästhesisten genehmigt
  • Patienten, die mit der ureteroskopischen Quetschung unzufrieden sind und Patienten, die während der ureteroskopischen Operation keinen Zugang zu Steinen haben
  • Individuelles Interesse, das Studium zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe, kein Drahtkorb

Die trennende Person und die Patienten selbst waren sich nicht bewusst, zu welcher Gruppe sie gehörten. Sie waren doppelblinde Was.

In jeder Gruppe wurde eine Ureteroskopie unter Verwendung eines Standard-F9,5-Ureteroskops durchgeführt. Nach Erreichen des Felsens in Gruppe A (Kontrolle) wurde die Sonde des pneumatischen Brechers durch den Arbeitskanal des Ureteroskops geführt und begann, den Felsen zu zerkleinern.

Während des Brechvorgangs wurde der minimale Wasserfluss, das Abflachen und der Einzelschussaufprall verwendet, um die Rückstoßung des Steins zu minimieren.
Verfahren: Kontrollgruppe, kein Korb

In jeder Gruppe wurde eine Ureteroskopie unter Verwendung eines Standard-F9,5-Ureteroskops durchgeführt. Nach Erreichen des Felsens in Gruppe A (Kontrolle) wurde die Sonde des pneumatischen Brechers durch den Arbeitskanal des Ureteroskops geführt und begann, den Felsen zu zerkleinern.

Während des Brechvorgangs wurde der minimale Wasserfluss, das Abflachen und der Einzelschussaufprall verwendet, um die Rückstoßung des Steins zu minimieren.
Schein-Komparator: mit einem Drahtkorb
In Gruppe B (unter Verwendung eines Drahtkorbs 3F) wurde der spiralförmige Typ durch die vier Drähte des Arbeitskanals des Orthoskops geführt und zum proximalen Teil des Felsens geführt, und der Stein wurde zur Schale geführt, dann wurde der Stein kanalisiert Die Dichtung wurde aufbewahrt, und die Sonde des pneumatischen Brechers ging auch durch den Arbeitskanal und fuhr fort, ihn zu zerbrechen. Als Kontrollgruppe wurden Bedingungen während des Magens beobachtet. Urethroskopische Quetschungen wurden in beiden Gruppen unter ähnlichen technischen Bedingungen von einem Urologen durchgeführt. Befunde während und nach Abschluss der Quetschung sind der Erfolg, Steinretropulsion oder Teile größer als 3 mm, die Sekundärmaßnahmen erfordern (SWL – Ureterstenting, Resektionsureteroskopie), die Dauer des Steinabbaus und traumatische Ureterkomplikationen in beiden Gruppen wird registriert
Gerät: Korb aus Draht
(unter Verwendung eines Drahtkorbs 3F) wurde der spiralförmige Typ durch die vier Drähte des Arbeitskanals des Orthoskops geführt und zum proximalen Teil des Felsens geführt, und der Stein wurde zur Schüssel geführt, dann wurde der Stein kanalisiert. Die Dichtung wurde gehalten, und die Sonde des pneumatischen Brechers ging auch durch den Arbeitskanal und fuhr fort, ihn zu zerkleinern. Als Kontrollgruppe wurden Bedingungen während des Magens beobachtet. Urethroskopische Quetschungen wurden in beiden Gruppen unter ähnlichen technischen Bedingungen von einem Urologen durchgeführt. Befunde während und nach Abschluss der Quetschung sind der Erfolg, Steinretropulsion oder Teile größer als 3 mm, die Sekundärmaßnahmen erfordern (SWL – Ureterstenting, Resektionsureteroskopie), die Dauer des Steinabbaus und traumatische Ureterkomplikationen in beiden Gruppen wird registriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steingröße
Zeitfenster: 24 Stunden
Der größte Durchmesser des Steins in der Abbildung von Millimetern
24 Stunden
Brechende Zeit
Zeitfenster: bis 23 Minuten
Dauer, die benötigt wird, um den Stein minutengenau zu brechen
bis 23 Minuten
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der demografische Fragebogen wurde verwendet, um Informationen zu sammeln
24 Stunden
Troma im Harnleiterbereich
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Nachsorge von Patienten auf Perforation, fehlenden Stein und Harnleiterligatur gemäß Beobachtungen während und nach der Operation
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.BMSU.REC.1393.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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