Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REPlaCE- Randomizovaná studie hodnotící použití koncentrátu protrombinového komplexu ke zlepšení přežití u pacientů s traumatickou koagulopatií (REPLaCE)

7. června 2019 aktualizováno: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Nekontrolované krvácení je i nadále významným zdrojem úmrtnosti pacientů s traumatem. Jejich stav je dále komplikován traumatem indukovanou koagulopatií (TIC), která ztěžuje kontrolu krvácení v důsledku nedostatku koagulačního faktoru. Protrombinový komplex koncentrát (PCC) je považován za slibnou možnost léčby. Tato klinická studie fáze II hodnotí použití 4-faktorového PCC vedle standardních resuscitačních metod ve srovnání se standardními resuscitačními metodami samotnými u pacientů s TIC. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Primárním cílovým parametrem této studie bude 30denní mortalita.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥15 let
  2. očekávejte podávání 4+ jednotek na základě revidovaného hodnocení krvácení a transfuzního skóre ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiopulmonální resuscitace > 5 minut
  2. Pronikající poranění lebky nebo obnažená mozková hmota
  3. Antikoagulační léčba
  4. Převést pacienty
  5. Známé těhotenství
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PCC
jednorázová dávka 4-faktorového PCC navíc ke standardním resuscitačním metodám
Biologický: Koncentrát protrombinového komplexu
jedna dávka 25 IU/kg 4-PCC v době zařazení
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
pouze standardní resuscitační metody
Biologický: Plná krev, plazma, balené červené krvinky
standardní resuscitační protokol místa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová úmrtnost
Časové okno: 24 hodin po zápisu
Posuďte, zda je pacient naživu 24 hodin po ošetření
24 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellal A. Joseph, MD, FACS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit