REPlaCE - Essai randomisé évaluant l'utilisation du concentré de complexe de prothrombine pour améliorer la survie des patients atteints de coagulopathie traumatique (REPLaCE)
7 juin 2019 mis à jour par: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Les hémorragies non contrôlées continuent d'être une source importante de mortalité chez les patients traumatisés.
Leur état est encore compliqué par la coagulopathie induite par un traumatisme (TIC), qui rend plus difficile le contrôle des saignements en raison d'un déficit en facteur de coagulation. Le concentré de complexe prothrombique (PCC) est considéré comme une option de traitement prometteuse.
Cet essai clinique de phase II évalue l'utilisation du PCC à 4 facteurs en plus des méthodes de réanimation standard par rapport aux méthodes de réanimation standard seules chez les patients atteints de TIC.
Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1.
Le critère d'évaluation principal de cet essai sera la mortalité à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥15 ans
- prévoyez de donner 4 unités ou plus en fonction de l'évaluation révisée du score de saignement et de transfusion ≥ 2
Critère d'exclusion:
- Réanimation cardiorespiratoire > 5 minutes
- Lésion crânienne pénétrante ou matière cérébrale exposée
- Traitement anticoagulant
- Transfert de patients
- Grossesse connue
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CCP
dose unique de PCC à 4 facteurs en plus des méthodes de réanimation standard
|
dose unique de 25 UI/kg de 4-PCC au moment de l'inscription
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
méthodes de réanimation standard uniquement
|
protocole de réanimation standard du site
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'inscription
|
Évaluer si le patient est vivant 24 heures après le traitement
|
24 heures après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (RÉEL)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .