REPlaCE- Studio randomizzato che valuta l'uso del concentrato di complesso protrombinico per migliorare la sopravvivenza nei pazienti con coagulopatia traumatica (REPLaCE)
7 giugno 2019 aggiornato da: Bellal A. Joseph, MD, FACS
L'emorragia incontrollata continua ad essere una fonte significativa di mortalità per i pazienti traumatizzati.
La loro condizione è ulteriormente complicata dalla coagulopatia indotta da trauma (TIC), che rende più difficile il controllo del sanguinamento a causa del deficit del fattore della coagulazione. Si ritiene che il concentrato di complesso protrombinico (PCC) sia un'opzione terapeutica promettente.
Questo studio clinico di fase II valuta l'uso del 4-Factor PCC in aggiunta ai metodi di rianimazione standard rispetto ai soli metodi di rianimazione standard nei pazienti con TIC.
I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1.
L'endpoint primario di questo studio sarà la mortalità a 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥15 anni
- anticipare la somministrazione di 4+ unità in base al punteggio della valutazione rivista del sanguinamento e della trasfusione ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Rianimazione cardiopolmonare > 5 minuti
- Lesione cranica penetrante o materia cerebrale esposta
- Trattamento anticoagulante
- Trasferimento pazienti
- Gravidanza nota
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PCC
singola dose di 4-Factor PCC in aggiunta ai metodi di rianimazione standard
|
dose singola di 25 UI/kg di 4-PCC al momento dell'arruolamento
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
solo metodi di rianimazione standard
|
protocollo di rianimazione standard del sito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
|
Valutare se il paziente è vivo 24 ore dopo il trattamento
|
24 ore dopo l'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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