REPlaCE — randomizowane badanie oceniające zastosowanie koncentratu kompleksu protrombiny w celu poprawy przeżycia u pacjentów z urazową koagulopatią (REPLaCE)
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Niekontrolowane krwotoki nadal są istotnym źródłem śmiertelności wśród pacjentów po urazach.
Ich stan dodatkowo komplikuje koagulopatia wywołana urazem (TIC), która utrudnia opanowanie krwawienia z powodu niedoboru czynnika krzepnięcia. Koncentrat kompleksu protrombiny (PCC) jest uważany za obiecującą opcję leczenia.
To badanie kliniczne II fazy ocenia zastosowanie 4-czynnikowego PCC jako dodatku do standardowych metod resuscytacji w porównaniu z samymi standardowymi metodami resuscytacji u pacjentów z TIC.
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie 30-dniowa śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥15 lat
- przewidywać przyznanie 4+ jednostek na podstawie skorygowanej oceny krwawienia i wyniku transfuzji ≥ 2
Kryteria wyłączenia:
- Resuscytacja krążeniowo-oddechowa > 5 minut
- Penetrujący uraz czaszki lub odsłonięta materia mózgowa
- Leczenie przeciwzakrzepowe
- Przenieś pacjentów
- Znana ciąża
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PCC
pojedynczej dawki 4-Factor PCC jako uzupełnienie standardowych metod resuscytacji
|
pojedyncza dawka 25 IU/kg 4-PCC w momencie włączenia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
tylko standardowe metody resuscytacji
|
standardowy protokół resuscytacji ośrodka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny po rejestracji
|
Oceń, czy pacjent żyje 24 godziny po zabiegu
|
24 godziny po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .