REPlaCE - Gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gebruik van protrombinecomplexconcentraat om de overleving te verbeteren bij patiënten met traumatische coagulopathie (REPLaCE)
7 juni 2019 bijgewerkt door: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Ongecontroleerde bloedingen blijven een belangrijke doodsoorzaak voor traumapatiënten.
Hun toestand wordt verder bemoeilijkt door Trauma Induced Coagulopathy (TIC), waardoor het moeilijker wordt om bloedingen onder controle te krijgen als gevolg van stollingsfactordeficiëntie. Prothrombin Complex Concentrate (PCC) wordt beschouwd als een veelbelovende behandelingsoptie.
Deze klinische fase II-studie evalueert het gebruik van 4-factor PCC naast standaard reanimatiemethoden in vergelijking met alleen standaard reanimatiemethoden bij patiënten met TIC.
Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1.
Het primaire eindpunt van deze studie is 30 dagen mortaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥15 jaar oud
- verwacht 4+ eenheden te geven op basis van herziene beoordeling van bloedingen en transfusiescore ≥ 2
Uitsluitingscriteria:
- Cardiopulmonale reanimatie > 5 minuten
- Doordringend schedelletsel of blootliggende hersenmaterie
- Antistollingsbehandeling
- Patiënten overbrengen
- Bekende zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PCC
enkele dosis 4-factor PCC naast standaard reanimatiemethoden
|
enkele dosis van 25 IE/kg 4-PCC op het moment van inschrijving
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
alleen standaard reanimatiemethoden
|
het standaard reanimatieprotocol van de locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs mortaliteit
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
Beoordeel of de patiënt nog leeft 24 uur na de behandeling
|
24 uur na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .