REPlaCE – Randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Prothrombinkomplex-Konzentrat zur Verbesserung des Überlebens bei Patienten mit traumatischer Koagulopathie (REPLaCE)
7. Juni 2019 aktualisiert von: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Unkontrollierte Blutungen sind nach wie vor eine bedeutende Todesursache für Traumapatienten.
Ihr Zustand wird durch eine Trauma-induzierte Koagulopathie (TIC) weiter erschwert, die es schwieriger macht, Blutungen aufgrund eines Mangels an Gerinnungsfaktoren zu kontrollieren. Prothrombin Complex Concentrate (PCC) gilt als vielversprechende Behandlungsoption.
Diese klinische Phase-II-Studie bewertet die Verwendung von 4-Faktor-PCC zusätzlich zu Standard-Wiederbelebungsmethoden im Vergleich zu Standard-Wiederbelebungsmethoden allein bei Patienten mit TIC.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die 30-Tage-Sterblichkeit sein.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥15 Jahre alt
- rechnen Sie mit der Abgabe von 4+ Einheiten basierend auf der überarbeiteten Bewertung von Blutungen und Transfusionswerten ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- Herz-Lungen-Wiederbelebung > 5 Minuten
- Penetrierende Schädelverletzung oder freiliegende Hirnsubstanz
- Antikoagulationsbehandlung
- Patienten verlegen
- Bekannte Schwangerschaft
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PCC
Einzeldosis 4-Faktor-PCC zusätzlich zu Standard-Wiederbelebungsmethoden
|
Einzeldosis von 25 IE/kg 4-PCC zum Zeitpunkt der Registrierung
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Nur Standard-Wiederbelebungsmethoden
|
das Standard-Wiederbelebungsprotokoll des Standorts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
|
Beurteilen Sie, ob der Patient 24 Stunden nach der Behandlung lebt
|
24 Stunden nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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