REPLACE- Randomized Trial avaliando o uso de concentrado de complexo de protrombina para melhorar a sobrevida em pacientes com coagulopatia traumática (REPLaCE)
7 de junho de 2019 atualizado por: Bellal A. Joseph, MD, FACS
A hemorragia descontrolada continua a ser uma fonte significativa de mortalidade para pacientes com trauma.
Sua condição é ainda mais complicada por Coagulopatia Induzida por Trauma (TIC), o que torna mais difícil controlar o sangramento devido à deficiência do fator de coagulação. Pensa-se que o concentrado de complexo de protrombina (PCC) seja uma opção de tratamento promissora.
Este ensaio clínico de fase II avalia o uso do 4-Factor PCC além dos métodos de ressuscitação padrão em comparação com os métodos de ressuscitação padrão sozinhos em pacientes com TIC.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1.
O endpoint primário deste estudo será a mortalidade de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
280
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥15 anos
- antecipe dar 4+ unidades com base na avaliação revisada de sangramento e pontuação de transfusão ≥ 2
Critério de exclusão:
- Ressuscitação Cardiopulmonar > 5 minutos
- Lesão craniana penetrante ou matéria cerebral exposta
- Tratamento de anticoagulação
- Transferir pacientes
- gravidez conhecida
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PCC
dose única de 4-Factor PCC, além de métodos de ressuscitação padrão
|
dose única de 25 UI/kg de 4-PCC no momento da inscrição
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
métodos de ressuscitação padrão apenas
|
protocolo de ressuscitação padrão do local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade 24 horas
Prazo: 24 horas após a inscrição
|
Avaliar se o paciente está vivo 24 horas após o tratamento
|
24 horas após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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