KORVAA – satunnaistettu koe, jossa arvioidaan protrombiinikompleksikonsentraatin käyttöä eloonjäämisen parantamiseksi potilailla, joilla on traumaattinen koagulopatia (REPLaCE)
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Hallitsematon verenvuoto on edelleen merkittävä kuolleisuuden lähde traumapotilaille.
Heidän tilaansa vaikeuttaa entisestään Trauma Induced Coagulopathy (TIC), joka vaikeuttaa verenvuodon hallintaa hyytymistekijän puutteen vuoksi. Protrombiinikompleksikonsentraatin (PCC) uskotaan olevan lupaava hoitovaihtoehto.
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus arvioi 4-tekijän PCC:n käyttöä tavanomaisten elvytysmenetelmien lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaisiin elvytysmenetelmiin potilailla, joilla on TIC.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 30 päivän kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥15 vuotta vanha
- oletetaan antamaan 4+ yksikköä tarkistetun verenvuodon ja verensiirron arvioinnin perusteella ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiopulmonaalinen elvytys > 5 minuuttia
- Läpäisevä kallovamma tai paljas aivoaines
- Antikoagulaatiohoito
- Siirrä potilaat
- Tunnettu raskaus
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PCC
kerta-annos 4-tekijän PCC:tä tavallisten elvytysmenetelmien lisäksi
|
kerta-annos 25 IU/kg 4-PCC:tä rekisteröinnin yhteydessä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
vain tavallisia elvytysmenetelmiä
|
sivuston standardi elvytysprotokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioi, onko potilas elossa 24 tuntia hoidon jälkeen
|
24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .