REPLACE- Randomisert studie som evaluerer bruken av protrombinkomplekskonsentrat for å forbedre overlevelsen hos pasienter med traumatisk koagulopati (REPLaCE)
7. juni 2019 oppdatert av: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Ukontrollert blødning fortsetter å være en betydelig kilde til dødelighet for traumepasienter.
Tilstanden deres er ytterligere komplisert av Trauma Induced Coagulopathy (TIC), som gjør det vanskeligere å kontrollere blødninger på grunn av koagulasjonsfaktormangel. Protrombinkomplekskonsentrat (PCC) antas å være et lovende behandlingsalternativ.
Denne fase II kliniske studien evaluerer bruken av 4-faktor PCC i tillegg til standard gjenopplivingsmetoder sammenlignet med standard gjenopplivningsmetoder alene hos pasienter med TIC.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1.
Det primære endepunktet for denne studien vil være 30 dagers dødelighet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥15 år gammel
- forventer å gi 4+ enheter basert på revidert vurdering av blødning og transfusjonsscore ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og lungeredning > 5 minutter
- Penetrerende kranieskade eller utsatt hjernestoff
- Antikoagulasjonsbehandling
- Overfør pasienter
- Kjent graviditet
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PCC
enkeltdose med 4-faktor PCC i tillegg til standard gjenopplivningsmetoder
|
enkeltdose på 25 IE/kg 4-PCC på tidspunktet for registrering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
bare standard gjenopplivingsmetoder
|
nettstedets standard gjenopplivningsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers dødelighet
Tidsramme: 24 timer etter påmelding
|
Vurder om pasienten er i live 24 timer etter behandling
|
24 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .