REPLACE- Randomiseret forsøg, der evaluerer brugen af prothrombinkompleks-koncentrat til at forbedre overlevelse hos patienter med traumatisk koagulopati (REPLaCE)
7. juni 2019 opdateret af: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Ukontrolleret blødning er fortsat en væsentlig kilde til dødelighed for traumepatienter.
Deres tilstand kompliceres yderligere af Trauma Induced Coagulopati (TIC), som gør det sværere at kontrollere blødning på grund af mangel på koagulationsfaktor. Prothrombin Complex Concentrate (PCC) menes at være en lovende behandlingsmulighed.
Dette fase II kliniske forsøg evaluerer brugen af 4-faktor PCC ud over standard genoplivningsmetoder sammenlignet med standard genoplivningsmetoder alene hos patienter med TIC.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1.
Det primære endepunkt for dette forsøg vil være 30 dages mortalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥15 år gammel
- forventer at give 4+ enheder baseret på Revideret vurdering af blødning og transfusionsscore ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte-lungeredning > 5 minutter
- Gennemtrængende kranieskade eller blotlagt hjernestof
- Antikoagulationsbehandling
- Overfør patienter
- Kendt graviditet
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PCC
enkelt dosis 4-faktor PCC ud over standard genoplivningsmetoder
|
enkeltdosis på 25 IE/kg 4-PCC på tidspunktet for indskrivning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
kun standard genoplivningsmetoder
|
webstedets standard genoplivningsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers dødelighed
Tidsramme: 24 timer efter tilmelding
|
Vurder om patienten er i live 24 timer efter behandlingen
|
24 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .