REPlaCE — Рандомизированное исследование по оценке использования концентрата протромбинового комплекса для улучшения выживаемости у пациентов с травматической коагулопатией (REPLaCE)
7 июня 2019 г. обновлено: Bellal A. Joseph, MD, FACS
Неконтролируемое кровотечение продолжает оставаться значительной причиной смертности пациентов с травмами.
Их состояние дополнительно осложняется травма-индуцированной коагулопатией (ТИК), что затрудняет остановку кровотечения из-за дефицита фактора свертывания крови. Концентрат протромбинового комплекса (ПКК) считается многообещающим вариантом лечения.
В этом клиническом исследовании фазы II оценивается использование 4-факторного КПК в дополнение к стандартным методам реанимации по сравнению со стандартными методами реанимации только у пациентов с ТИЦ.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1.
Первичной конечной точкой этого исследования будет 30-дневная смертность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥15 лет
- ожидать назначения 4+ единиц на основании пересмотренной оценки кровотечения и трансфузии ≥ 2 баллов
Критерий исключения:
- Сердечно-легочная реанимация > 5 минут
- Проникающая черепно-мозговая травма или обнажение мозгового вещества
- Лечение антикоагулянтами
- Трансфер пациентов
- Известная беременность
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПКК
разовая доза 4-Factor PCC в дополнение к стандартным методам реанимации
|
однократная доза 25 МЕ/кг 4-PCC на момент включения в исследование
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
только стандартные методы реанимации
|
стандартный протокол реанимации сайта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая смертность
Временное ограничение: Через 24 часа после регистрации
|
Оцените, жив ли пациент через 24 часа после лечения.
|
Через 24 часа после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .