REPlaCE: ensayo aleatorizado que evalúa el uso de concentrado de complejo de protrombina para mejorar la supervivencia en pacientes con coagulopatía traumática (REPLaCE)
7 de junio de 2019 actualizado por: Bellal A. Joseph, MD, FACS
La hemorragia no controlada continúa siendo una fuente importante de mortalidad para los pacientes con traumatismos.
Su condición se complica aún más por la coagulopatía inducida por trauma (TIC), que hace que sea más difícil controlar el sangrado debido a la deficiencia del factor de coagulación. Se cree que el concentrado de complejo de protrombina (PCC) es una opción de tratamiento prometedora.
Este ensayo clínico de fase II evalúa el uso de PCC de 4 factores además de los métodos de reanimación estándar en comparación con los métodos de reanimación estándar solos en pacientes con TIC.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1.
El criterio principal de valoración de este ensayo será la mortalidad a los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
280
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥15 años
- anticipar la administración de más de 4 unidades según la evaluación revisada de sangrado y puntuación de transfusiones ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Reanimación Cardiopulmonar > 5 minutos
- Lesión craneal penetrante o materia cerebral expuesta
- Tratamiento anticoagulante
- Transferir pacientes
- embarazo conocido
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PCC
dosis única de 4-Factor PCC además de los métodos de reanimación estándar
|
dosis única de 25 UI/kg de 4-PCC en el momento de la inscripción
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
métodos de reanimación estándar solamente
|
protocolo de reanimación estándar del sitio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inscripción
|
Evaluar si el paciente está vivo a las 24 horas posteriores al tratamiento
|
24 horas después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .