Endoskopický ablační systém HeartLight X3 s balónkem Excalibur pro léčbu symptomatické perzistující FS
19. července 2021 aktualizováno: CardioFocus
Klinická studie endoskopického ablačního systému HeartLight X3 (EAS) s balónkem Excalibur ve srovnání se systémem HeartLight při léčbě symptomatické přetrvávající fibrilace síní
Cílem studie je prokázat zlepšenou dobu ablace a procedury HeartLight X3 ve srovnání s původním HeartLight katetrem při léčbě perzistující fibrilace síní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Nemocnice na Homolce
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- časná perzistující FS, selhání alespoň jedné AAD, jiné
Kritéria vyloučení:
- celkově dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě mnoha kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HeartLight X3
Izolace plicních žil pomocí HeartLight X3
|
Izolace plicních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ablace
Časové okno: Akutní - na konci procedury indexu
|
Doba ablace
|
Akutní - na konci procedury indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: Akutní - na konci procedury indexu
|
Doba procedury
|
Akutní - na konci procedury indexu
|
|
PV izolace
Časové okno: Akutní - na konci procedury indexu
|
Procento izolovaných plicních žil
|
Akutní - na konci procedury indexu
|
|
Míra PAE
Časové okno: 30 dní
|
Míra primárních nežádoucích příhod
|
30 dní
|
|
Bezplatná sazba AF
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Chronické výsledky za 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-4911
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .