HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem met Excalibur-ballon voor de behandeling van symptomatisch persistent AF
19 juli 2021 bijgewerkt door: CardioFocus
Klinische studie van het HeartLight X3 endoscopisch ablatiesysteem (EAS) met Excalibur-ballon in vergelijking met het HeartLight-systeem bij de behandeling van symptomatisch aanhoudend atriumfibrilleren
Het doel van de studie is om de verbeterde ablatie- en proceduretijden van de HeartLight X3 aan te tonen in vergelijking met de oorspronkelijke HeartLight-katheter bij de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Nemocnice na Homolce
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege aanhoudende AF, falen van ten minste één AAD, andere
Uitsluitingscriteria:
- algehele goede gezondheid zoals vastgesteld door meerdere criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartlicht X3
Longaderisolatie met behulp van HeartLight X3
|
Isolatie van de longader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: Acuut - aan het einde van de indexprocedure
|
Ablatie tijd
|
Acuut - aan het einde van de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Acuut - aan het einde van de indexprocedure
|
Procedure tijd
|
Acuut - aan het einde van de indexprocedure
|
|
PV-isolatie
Tijdsspanne: Acuut - aan het einde van de indexprocedure
|
Percentage geïsoleerde longaderen
|
Acuut - aan het einde van de indexprocedure
|
|
PAE-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage primaire bijwerkingen
|
30 dagen
|
|
AF vrij tarief
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Chronische resultaten van 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-4911
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .