带有 Excalibur 球囊的 HeartLight X3 内窥镜消融系统用于治疗有症状的持续性房颤
2021年7月19日 更新者：CardioFocus
与 HeartLight 系统相比，HeartLight X3 内窥镜消融系统 (EAS) 与 Excalibur 球囊治疗症状性持续性心房颤动的临床研究
该研究的目的是证明与原始的 HeartLight 导管相比，HeartLight X3 在治疗持续性心房颤动方面的消融和手术时间有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语
- Nemocnice Na Homolce
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期持续性 AF，至少一种 AAD 失败，其他
排除标准：
- 由多项标准确定的整体健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心光X3
使用 HeartLight X3 进行肺静脉隔离
|
肺静脉隔离
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消融时间
大体时间：急性 - 在索引过程结束时
|
消融时间
|
急性 - 在索引过程结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：急性 - 在索引过程结束时
|
手术时间
|
急性 - 在索引过程结束时
|
|
光伏隔离
大体时间：急性 - 在索引过程结束时
|
孤立肺静脉的百分比
|
急性 - 在索引过程结束时
|
|
PAE率
大体时间：30天
|
主要不良事件发生率
|
30天
|
|
AF 免费利率
大体时间：6 和 12 个月
|
6 个月和 12 个月的慢性结果
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2019年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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