HeartLight X3 endoskopisk ablationssystem med Excalibur-ballon til behandling af symptomatisk vedvarende AF
19. juli 2021 opdateret af: CardioFocus
Klinisk undersøgelse af HeartLight X3 endoskopisk ablationssystem (EAS) med Excalibur-ballon sammenlignet med HeartLight-systemet til behandling af symptomatisk vedvarende atrieflimren
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere de forbedrede ablations- og proceduretider for HeartLight X3 sammenlignet med det originale HeartLight-kateter i behandlingen af vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlig vedvarende AF, svigt af mindst én AAD, andre
Ekskluderingskriterier:
- generelt godt helbred som fastslået af flere kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HeartLight X3
Pulmonal veneisolering ved hjælp af HeartLight X3
|
Pulmonal vene isolation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablationstid
Tidsramme: Akut - i slutningen af indeksproceduren
|
Ablationstid
|
Akut - i slutningen af indeksproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: Akut - i slutningen af indeksproceduren
|
Procedure tid
|
Akut - i slutningen af indeksproceduren
|
|
PV isolering
Tidsramme: Akut - i slutningen af indeksproceduren
|
Procent af isolerede lungevener
|
Akut - i slutningen af indeksproceduren
|
|
PAE rate
Tidsramme: 30 dage
|
Rate for primære bivirkninger
|
30 dage
|
|
AF fri pris
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6- og 12-måneders kroniske resultater
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-4911
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .