症候性持続性 AF の治療用エクスカリバー バルーンを備えた HeartLight X3 内視鏡アブレーション システム
2021年7月19日 更新者：CardioFocus
症候性持続性心房細動の治療における、エクスカリバー バルーンを使用したハートライト X3 内視鏡アブレーション システム (EAS) とハートライト システムの臨床研究
研究の目的は、持続性心房細動の治療において、オリジナルのハートライト カテーテルと比較して、ハートライト X3 のアブレーションと処置時間が改善されていることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ
- Nemocnice Na Homolce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期の持続性AF、少なくとも1つのAADの失敗、その他
除外基準:
- 複数の基準によって確立された全体的な健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハートライトX3
HeartLight X3 を使用した肺静脈隔離
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肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アブレーション時間
時間枠：急性 - インデックス手順の最後に
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アブレーション時間
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急性 - インデックス手順の最後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間
時間枠：急性 - インデックス手順の最後に
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手続き時間
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急性 - インデックス手順の最後に
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PV アイソレーション
時間枠：急性 - インデックス手順の最後に
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孤立した肺静脈の割合
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急性 - インデックス手順の最後に
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PAE 率
時間枠：30日
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一次有害事象発生率
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30日
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AFフリーレート
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月および12か月の慢性的な結果
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハートライト X3の臨床試験
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Cardioangiologisches Centrum Bethanien完了
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University of Aarhus招待による登録
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Stryker Orthopaedics積極的、募集していない
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Stryker Orthopaedics終了しました関節形成術、交換、膝ルクセンブルク, ドイツ, イギリス