Endoskopowy system ablacji HeartLight X3 z balonem Excalibur do leczenia objawowego przetrwałego AF
19 lipca 2021 zaktualizowane przez: CardioFocus
Badanie kliniczne systemu ablacji endoskopowej (EAS) HeartLight X3 z balonem Excalibur w porównaniu z systemem HeartLight w leczeniu objawowego przetrwałego migotania przedsionków
Celem badania jest wykazanie skrócenia czasu ablacji i zabiegu za pomocą HeartLight X3 w porównaniu z oryginalnym cewnikiem HeartLight w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Nemocnice na Homolce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesne przetrwałe AF, niewydolność co najmniej jednego AAD, inne
Kryteria wyłączenia:
- ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wielu kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Światło serca X3
Izolacja żyły płucnej za pomocą HeartLight X3
|
Izolacja żyły płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ablacji
Ramy czasowe: Ostre - pod koniec procedury indeksowania
|
Czas ablacji
|
Ostre - pod koniec procedury indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Ostre - pod koniec procedury indeksowania
|
Czas procedury
|
Ostre - pod koniec procedury indeksowania
|
|
Izolacja fotowoltaiczna
Ramy czasowe: Ostre - pod koniec procedury indeksowania
|
Procent izolowanych żył płucnych
|
Ostre - pod koniec procedury indeksowania
|
|
Kurs PAE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik pierwotnego zdarzenia niepożądanego
|
30 dni
|
|
Bezpłatna stawka AF
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wyniki chroniczne po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-4911
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .