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- 임상시험 NCT03988244
증후성 지속 AF 치료를 위한 엑스칼리버 풍선이 포함된 HeartLight X3 내시경 절제 시스템
2021년 7월 19일 업데이트: CardioFocus
증후성 지속성 심방 세동 치료에서 HeartLight 시스템과 엑스칼리버 풍선을 사용한 HeartLight X3 내시경 절제 시스템(EAS)의 임상 연구
이 연구의 목적은 지속적인 심방 세동 치료에서 기존 HeartLight 카테터에 비해 HeartLight X3의 개선된 절제 및 시술 시간을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코
- Nemocnice Na Homolce
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조기 지속적 AF, 최소 하나의 AAD 실패, 기타
제외 기준:
- 여러 기준에 의해 확립된 전반적인 건강 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하트라이트 X3
HeartLight X3를 사용한 폐정맥 분리
|
폐정맥 격리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 시간
기간: 급성 - 색인 절차가 끝날 때
|
절제 시간
|
급성 - 색인 절차가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 급성 - 색인 절차가 끝날 때
|
절차 시간
|
급성 - 색인 절차가 끝날 때
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PV 절연
기간: 급성 - 색인 절차가 끝날 때
|
분리된 폐정맥의 백분율
|
급성 - 색인 절차가 끝날 때
|
PAE 비율
기간: 30 일
|
1차 이상 반응 비율
|
30 일
|
AF 무료 요금
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월 만성 결과
|
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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