Sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3 con palloncino Excalibur per il trattamento della FA persistente sintomatica
19 luglio 2021 aggiornato da: CardioFocus
Studio clinico del sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3 (EAS) con palloncino Excalibur rispetto al sistema HeartLight nel trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica
L'obiettivo dello studio è dimostrare il miglioramento dei tempi di ablazione e procedura dell'HeartLight X3 rispetto al catetere HeartLight originale nel trattamento della fibrillazione atriale persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia
- Nemocnice Na Homolce
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA precoce persistente, fallimento di almeno un AAD, altri
Criteri di esclusione:
- buona salute generale come stabilito da molteplici criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HeartLight X3
Isolamento della vena polmonare mediante HeartLight X3
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Isolamento della vena polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di ablazione
Lasso di tempo: Acuto - alla fine della procedura di indice
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Tempo di ablazione
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Acuto - alla fine della procedura di indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Acuto - alla fine della procedura di indice
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Tempo di procedura
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Acuto - alla fine della procedura di indice
|
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Isolamento fotovoltaico
Lasso di tempo: Acuto - alla fine della procedura di indice
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Percentuale di vene polmonari isolate
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Acuto - alla fine della procedura di indice
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Tariffa PAE
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di eventi avversi primari
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30 giorni
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Tariffa AF gratuita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Risultati cronici a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-4911
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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