Система эндоскопической абляции HeartLight X3 с баллоном Excalibur для лечения симптоматической персистирующей ФП
19 июля 2021 г. обновлено: CardioFocus
Клиническое исследование системы эндоскопической аблации HeartLight X3 (EAS) с баллоном Excalibur в сравнении с системой HeartLight при лечении симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий
Цель исследования — продемонстрировать улучшенное время абляции и процедуры с помощью HeartLight X3 по сравнению с оригинальным катетером HeartLight при лечении персистирующей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Nemocnice na Homolce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ранняя персистирующая ФП, недостаточность хотя бы одного ААД, др.
Критерий исключения:
- общее хорошее здоровье, установленное несколькими критериями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свет сердца X3
Изоляция легочных вен с помощью HeartLight X3
|
Изоляция легочной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время абляции
Временное ограничение: Острый - в конце индексной процедуры
|
Время абляции
|
Острый - в конце индексной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Острый - в конце индексной процедуры
|
Время процедуры
|
Острый - в конце индексной процедуры
|
|
Изоляция фотоэлектрических модулей
Временное ограничение: Острый - в конце индексной процедуры
|
Процент изолированных легочных вен
|
Острый - в конце индексной процедуры
|
|
Скорость PAE
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота первичных нежелательных явлений
|
30 дней
|
|
Бесплатная скорость автофокусировки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6- и 12-месячные хронические результаты
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-4911
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .