- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03988244
Système d'ablation endoscopique HeartLight X3 avec ballonnet Excalibur pour le traitement de la FA persistante symptomatique
19 juillet 2021 mis à jour par: CardioFocus
Étude clinique du système d'ablation endoscopique HeartLight X3 (EAS) avec ballonnet Excalibur par rapport au système HeartLight dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante symptomatique
L'objectif de l'étude est de démontrer l'amélioration des temps d'ablation et de procédure du HeartLight X3 par rapport au cathéter HeartLight d'origine dans le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante précoce, échec d'au moins un DAA, autres
Critère d'exclusion:
- bonne santé générale établie par plusieurs critères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: HeartLight X3
Isolement des veines pulmonaires avec HeartLight X3
|
Isolement de la veine pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps d'ablation
Délai: Aigu - à la fin de la procédure d'indexation
|
Temps d'ablation
|
Aigu - à la fin de la procédure d'indexation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de procédure
Délai: Aigu - à la fin de la procédure d'indexation
|
Temps de procédure
|
Aigu - à la fin de la procédure d'indexation
|
Isolation photovoltaïque
Délai: Aigu - à la fin de la procédure d'indexation
|
Pourcentage de veines pulmonaires isolées
|
Aigu - à la fin de la procédure d'indexation
|
Taux d'EPA
Délai: 30 jours
|
Taux d'événement indésirable primaire
|
30 jours
|
Tarif AF gratuit
Délai: 6 et 12 mois
|
Résultats chroniques à 6 et 12 mois
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-4911
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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