Sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 com balão Excalibur para tratamento de FA persistente sintomática
19 de julho de 2021 atualizado por: CardioFocus
Estudo clínico do sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 (EAS) com balão Excalibur em comparação com o sistema HeartLight no tratamento da fibrilação atrial persistente sintomática
O objetivo do estudo é demonstrar a melhora nos tempos de ablação e procedimento do HeartLight X3 em comparação com o cateter HeartLight original no tratamento da fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Nemocnice na Homolce
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA persistente precoce, falha de pelo menos um AAD, outros
Critério de exclusão:
- boa saúde geral, conforme estabelecido por vários critérios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HeartLight X3
Isolamento da veia pulmonar usando HeartLight X3
|
Isolamento da veia pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ablação
Prazo: Aguda - no final do procedimento índice
|
Tempo de ablação
|
Aguda - no final do procedimento índice
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Aguda - no final do procedimento índice
|
Tempo de procedimento
|
Aguda - no final do procedimento índice
|
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Isolamento fotovoltaico
Prazo: Aguda - no final do procedimento índice
|
Porcentagem de veias pulmonares isoladas
|
Aguda - no final do procedimento índice
|
|
Taxa PAE
Prazo: 30 dias
|
Taxa de eventos adversos primários
|
30 dias
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Taxa livre AF
Prazo: 6 e 12 meses
|
Resultados crônicos de 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-4911
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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