HeartLight X3 endoskopisk ablasjonssystem med Excalibur-ballong for behandling av symptomatisk vedvarende AF
19. juli 2021 oppdatert av: CardioFocus
Klinisk studie av HeartLight X3 endoskopisk ablasjonssystem (EAS) med Excalibur-ballong sammenlignet med HeartLight-systemet ved behandling av symptomatisk vedvarende atrieflimmer
Målet med studien er å demonstrere de forbedrede ablasjons- og prosedyretidene til HeartLight X3 sammenlignet med det originale HeartLight-kateteret ved behandling av vedvarende atrieflimmer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Nemocnice na Homolce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlig vedvarende AF, svikt i minst én AAD, andre
Ekskluderingskriterier:
- generell god helse som fastsatt av flere kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HeartLight X3
Isolering av lungevene med HeartLight X3
|
Isolering av lungevene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: Akutt - på slutten av indeksprosedyren
|
Ablasjonstid
|
Akutt - på slutten av indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Akutt - på slutten av indeksprosedyren
|
Prosedyretid
|
Akutt - på slutten av indeksprosedyren
|
|
PV isolasjon
Tidsramme: Akutt - på slutten av indeksprosedyren
|
Prosent av isolerte lungevener
|
Akutt - på slutten av indeksprosedyren
|
|
PAE rate
Tidsramme: 30 dager
|
Primær bivirkningsrate
|
30 dager
|
|
AF Free Rate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6- og 12-måneders kroniske resultater
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-4911
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .