Endoskopisches Ablationssystem HeartLight X3 mit Excalibur-Ballon zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern
19. Juli 2021 aktualisiert von: CardioFocus
Klinische Studie des endoskopischen Ablationssystems (EAS) HeartLight X3 mit Excalibur-Ballon im Vergleich zum HeartLight-System bei der Behandlung von symptomatischem anhaltendem Vorhofflimmern
Ziel der Studie ist es, die verbesserten Ablations- und Eingriffszeiten des HeartLight X3 im Vergleich zum ursprünglichen HeartLight-Katheter bei der Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern zu demonstrieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien
- Nemocnice na Homolce
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühes persistierendes Vorhofflimmern, Ausfall mindestens eines AAD, andere
Ausschlusskriterien:
- insgesamt guter Gesundheitszustand, der anhand mehrerer Kriterien festgestellt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HeartLight X3
Pulmonalvenenisolierung mit HeartLight X3
|
Pulmonalvenenisolierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablationszeit
Zeitfenster: Akut - am Ende des Indexverfahrens
|
Ablationszeit
|
Akut - am Ende des Indexverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Akut - am Ende des Indexverfahrens
|
Verfahrensdauer
|
Akut - am Ende des Indexverfahrens
|
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PV-Isolierung
Zeitfenster: Akut - am Ende des Indexverfahrens
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Prozent der isolierten Lungenvenen
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Akut - am Ende des Indexverfahrens
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PAE-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der primären unerwünschten Ereignisse
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30 Tage
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Kostenlose AF-Rate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Chronische Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-4911
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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