Transkutánní elektrická stimulace nervu vagus (TESVNR)
16. června 2019 aktualizováno: diansan su, RenJi Hospital
Vliv transkutánní elektrické stimulace nervu vagus na snížení pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů po endoprotézách kyčle nebo kolena
Tato studie hodnotí kognitivní funkce pacienta po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu. Polovině pacientů bude během operace podána transkutánní elektrická stimulace nervus vagus, zatímco druhé polovině bude podáváno placebo.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yichen Fan
- Telefonní číslo: +86 13482827569
- E-mail: mcking95@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Diansan Su
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 65 let
- schopnost komunikace
- náhrada kyčle nebo kolena
- ochoten se studie zúčastnit
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- s cerebrálními poruchami nebo nemocemi
- kognitivní poruchy před operací
- s duševní nemocí
- neschopný komunikace
- vážné poškození očí nebo uší
- operace provedená v posledních 30 dnech
- Bradykardie, II°AVB, III°AVB, těžká dysfunkce srdce, jater a ledvin
- těžké kožní onemocnění
- odmítnout vstoupit do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
|
Stimulátor, který lze připevnit na uši pacienta. Předpokládáme, že toto zařízení může snížit výskyt perioperačních neurokognitivních poruch (PND)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt perioperačních neurokognitivních poruch
Časové okno: jeden měsíc
|
vytvořit různé měřítko před a po operaci pro vyhodnocení neurokognitivních změn v experimentální skupině a kontrolní skupině.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- diansansu2018013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .