Sklon k hanbě v hraniční poruše osobnosti (SHOO)
24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Studie sklonu k hanbě jako prognostického faktoru sebevražedného chování u pacientů s hraniční poruchou osobnosti
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je běžná psychiatrická porucha vyskytující se u 2 až 6 % populace. 70 % pacientů s BPD provede v životě alespoň jeden pokus o sebevraždu (SA). Díky tomu je BPD nejvíce spojena se stavem SA.
Negativní interpersonální události patří mezi hlavní stresory vyvolávající SA. Pacienti s BPD se vyznačují emoční dysregulací, impulzivitou (opakované parasebevražedné a sebevražedné chování) a nestabilitou v mezilidských vztazích. Pocit studu související s touto psychiatrickou poruchou může být jednou z příčin vysoké míry SA. V této studii budou pacienti s BPD sledováni po dobu 5 let.
Hlavním cílem je studovat sklon k pocitu studu jako prediktoru SA.
Patří sem:
- Studium sklonu k hanbě jako prediktivního faktoru sebevražedného chování - Identifikujte homogenní podskupiny pacientů s BPD na základě SA a celkového fungování.
- Identifikujte biologické markery predikující SA
- Identifikovat prediktivní a ochranné léčby (farmakologické a psychoterapeutické) pro SA
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 5letou následnou prospektivní studii zahrnující 688 pacientů.
Harmonogram studia:
Období zařazení : 3 roky Délka sledování každého pacienta : 5 let Předpokládaná doba trvání studie : 8,5 roku
V rámci výzkumu budou pacienti svoláváni každoročně po dobu 5 let.
První návštěva (na začátku) je součástí běžné péče
Následné návštěvy jsou specifikem výzkumu
Během návštěv pacienti absolvují vlastní dotazník a klinický rozhovor.
Organizace návštěv je následující:
- inkluzní návštěva trvající přibližně 2 hodiny (klinické hodnocení a poté vlastní dotazníky)
- návštěva 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let (+/- 1 měsíc) v délce cca 1 hod 30 (klinické hodnocení a absolvování autodotazů)
Genetické vzorky budou odebrány při vstupní návštěvě i při návštěvě do 5 let.
Skládají se z:
- Genetická sbírka sestávající z knihovny DNA (3 zkumavky s kyselinou etylendiamintrioctovou (EDTA) o objemu 6 ml - 18 ml).
- Mimogenetická kolekce sestávající ze vzorků séra a plazmy (1 zkumavka 6 ml EDTA, 1 zkumavka 4 ml heparinizovaná, 2 suché zkumavky po 5 ml a 2 citrátové zkumavky po 2,7 ml - 25, 4 ml).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
688
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Déborah DUCASSE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)467338581
- E-mail: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francie, 34295
- Nábor
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Laëtitia LACOURT
- Telefonní číslo: (0)467335663
- E-mail: l-lacourt@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Catherine GENTY
- Telefonní číslo: +33 (0)499614575
- E-mail: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18
- Klinická diagnóza BPD pomocí SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Review Axis II Personality Disorders)
- Po podepsání informovaného souhlasu
- Dokáže porozumět povaze, účelu a metodologii studie
- Schopnost porozumět a provádět klinická hodnocení
Kritéria vyloučení:
- zbaven svobody (soudním nebo správním rozhodnutím)
- Chráněno zákonem (poručnictví)
- Období vyloučení ve vztahu k jinému protokolu
- Není členem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s hraniční poruchou osobnosti
Při každé návštěvě budou tito pacienti absolvovat rozhovor, který umožní klinické hodnocení a také vyplnění heterodotazníků a samodotazníků
|
Při každé návštěvě bude provedeno klinické hodnocení a také vyplnění heterodotazníků a autodotazníků.
Budou provedeny dva biologické odběry: jeden během inkluzní návštěvy a druhý během poslední návštěvy, 5 let po inkluzi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: Při zápisu
|
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
|
Při zápisu
|
|
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
|
1 rok po zápisu
|
|
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
|
2 roky po zápisu
|
|
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
|
3 roky po zápisu
|
|
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
|
4 roky po zápisu
|
|
Míra sklonu k hanbě
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Hodnocení úrovně sklonu k hanbě bude měřeno pomocí testu sebevědomého afektu (TOSCA)
|
5 let po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: Při zápisu
|
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
|
Při zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
|
1 rok po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
|
2 roky po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
|
3 roky po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
|
4 roky po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s klinickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s klinickými údaji získanými na začátku studie.
|
5 let po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: Při zápisu
|
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
|
Při zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
|
1 rok po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
|
2 roky po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet SA bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
|
3 roky po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a bude porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu.
|
4 roky po zápisu
|
|
Počet SA ve srovnání s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet SA za rok bude shromážděn pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a bude porovnán s biologickými údaji získanými ve výchozím stavu.
|
5 let po zápisu
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Při zápisu
|
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Při zápisu
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
1 rok po zápisu
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
2 roky po zápisu
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
3 roky po zápisu
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
4 roky po zápisu
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet sebevražedných myšlenek bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
5 let po zápisu
|
|
Parasebevražedné chování
Časové okno: Při zápisu
|
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Při zápisu
|
|
Parasebevražedné chování
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
1 rok po zápisu
|
|
Parasebevražedné chování
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
2 roky po zápisu
|
|
Parasebevražedné chování
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
3 roky po zápisu
|
|
Parasebevražedné chování
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
4 roky po zápisu
|
|
Parasebevražedné chování
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet parasuicidních chování bude shromažďován pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
5 let po zápisu
|
|
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: Při zápisu
|
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
Při zápisu
|
|
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
1 rok po zápisu
|
|
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
2 roky po zápisu
|
|
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
3 roky po zápisu
|
|
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
4 roky po zápisu
|
|
Nemocenská kvůli psychiatrickému stavu
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet pracovních neschopenek souvisejících s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
5 let po zápisu
|
|
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: Při zápisu
|
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
Při zápisu
|
|
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
1 rok po zápisu
|
|
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
2 roky po zápisu
|
|
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
3 roky po zápisu
|
|
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
4 roky po zápisu
|
|
Hospitalizace pro psychiatrický stav
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet hospitalizací související s BPD a jejich trvání budou shromážděny a uvedeny na formuláři kazuistiky (CRF).
|
5 let po zápisu
|
|
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: Při zápisu
|
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
|
Při zápisu
|
|
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
|
1 rok po zápisu
|
|
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
|
2 roky po zápisu
|
|
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
|
3 roky po zápisu
|
|
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
|
4 roky po zápisu
|
|
Nutnost naléhavé psychiatrické konzultace
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet mimořádných návštěv souvisejících s BPD bude shromážděn a nahlášen na formuláři zprávy o případu (CRF).
|
5 let po zápisu
|
|
Velké depresivní epizody
Časové okno: Při zápisu
|
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
|
Při zápisu
|
|
Velké depresivní epizody
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
|
1 rok po zápisu
|
|
Velké depresivní epizody
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
|
2 roky po zápisu
|
|
Velké depresivní epizody
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
|
3 roky po zápisu
|
|
Velké depresivní epizody
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
|
4 roky po zápisu
|
|
Velké depresivní epizody
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Počet epizod velké deprese a míra intenzity deprese budou shromážděny pomocí Inventáře depresivní symptomatologie (IDS-C30).
|
5 let po zápisu
|
|
Globální fungování
Časové okno: Při zápisu
|
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
|
Při zápisu
|
|
Globální fungování
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
|
1 rok po zápisu
|
|
Globální fungování
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
|
2 roky po zápisu
|
|
Globální fungování
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
|
3 roky po zápisu
|
|
Globální fungování
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
|
4 roky po zápisu
|
|
Globální fungování
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Globální fungování bude měřeno pomocí krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
|
5 let po zápisu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při zápisu
|
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
Při zápisu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok po zápisu
|
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
1 rok po zápisu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
2 roky po zápisu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
3 roky po zápisu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 4 roky po zápisu
|
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
4 roky po zápisu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let po zápisu
|
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice spokojenosti se životem (SWLS).
|
5 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .