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Propensão à vergonha no transtorno de personalidade borderline (SHOO)

24 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudo da Propensão à Vergonha como Fator Prognóstico de Comportamentos Suicidas em Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline

O Transtorno de Personalidade Borderline (TPB) é um transtorno psiquiátrico comum que ocorre em 2 a 6% da população. 70% dos pacientes com TPB fazem pelo menos uma Tentativa de Suicídio (SA) em suas vidas. Isso torna o BPD o mais relacionado à condição SA.

Eventos interpessoais negativos estão entre os principais estressores indutores de SA. Pacientes com TPB são caracterizados por desregulação emocional, impulsividade (repetidos comportamentos parassuicidas e suicidas) e instabilidade nas relações interpessoais. O sentimento de vergonha relacionado a esse transtorno psiquiátrico pode ser uma das causas do alto índice de SA. Neste estudo, os pacientes com DBP serão acompanhados durante 5 anos.

O objetivo principal é estudar a propensão a sentir vergonha como preditor de SA.

Isso inclui:

  • Estudo da propensão à vergonha como fator preditivo de comportamento suicida - Identificar subgrupos homogêneos de pacientes com TPB com base em SA e funcionamento geral.
  • Identificar marcadores biológicos que preveem SA
  • Identificar tratamentos preditivos e protetores (farmacológicos e psicoterapêuticos) para SA

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de acompanhamento de 5 anos recrutando 688 pacientes.

Cronograma do estudo:

Período de inclusão: 3 anos Duração do acompanhamento de cada paciente: 5 anos Duração estimada do estudo: 8,5 anos

Como parte da pesquisa, os pacientes serão convocados anualmente por 5 anos.

A primeira visita (no início) está incluída nos cuidados habituais

As visitas de acompanhamento são específicas para a pesquisa

Durante as visitas, os pacientes responderão a um autoquestionário e a uma entrevista clínica.

A organização das visitas é a seguinte:

  • uma visita de inclusão com a duração de cerca de 2 horas (avaliação clínica e depois auto-questionários)
  • uma visita a 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos (+/- 1 mês) com duração aproximada de 1 hora 30 (avaliação clínica e passagem de auto-questionários)

Amostras genéticas serão coletadas durante a visita inicial, bem como durante a visita de 5 anos.

Eles consistem em:

  • Uma coleção genética composta por uma biblioteca de DNA (3 tubos de Ácido Etileno Diamino Triacético (EDTA) de 6ml - 18 ml).
  • Uma coleção off-genética composta por amostras de soro e plasma (1 tubo EDTA de 6 ml, 1 tubo heparinizado de 4 ml, 2 tubos secos de 5 ml cada e 2 tubos citrados de 2,7 ml cada - 25,4 ml).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

688

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 18 anos
  • Diagnóstico clínico de DBP usando o SCID II (Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV-Texto Revisado Axis II Transtornos da Personalidade)
  • Tendo assinado o consentimento informado
  • Capaz de entender a natureza, o propósito e a metodologia do estudo
  • Capaz de compreender e realizar as avaliações clínicas

Critério de exclusão:

  • Privado de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
  • Protegido por lei (tutela)
  • Período de exclusão em relação a outro protocolo
  • Não filiado a um regime de segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com Transtorno de Personalidade Borderline
A cada visita, esses pacientes terão uma entrevista que permitirá uma avaliação clínica, bem como o preenchimento dos hetero-questionários e auto-questionários
Outro: Avaliações clínicas e biológicas - um seguimento de 5 anos
Durante cada visita será realizada uma avaliação clínica, bem como o preenchimento de hetero-questionários e auto-questionários. Serão feitas duas coletas biológicas: uma durante a visita de inclusão e outra durante a última visita, 5 anos após a inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de propensão à vergonha
Prazo: Na inscrição
A avaliação do nível de propensão à vergonha será medida usando o Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
Na inscrição
Nível de propensão à vergonha
Prazo: 1 ano após a inscrição
A avaliação do nível de propensão à vergonha será medida usando o Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
1 ano após a inscrição
Nível de propensão à vergonha
Prazo: 2 anos após a inscrição
A avaliação do nível de propensão à vergonha será medida usando o Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
2 anos após a inscrição
Nível de propensão à vergonha
Prazo: 3 anos após a inscrição
A avaliação do nível de propensão à vergonha será medida usando o Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
3 anos após a inscrição
Nível de propensão à vergonha
Prazo: 4 anos após a inscrição
A avaliação do nível de propensão à vergonha será medida usando o Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
4 anos após a inscrição
Nível de propensão à vergonha
Prazo: 5 anos após a inscrição
A avaliação do nível de propensão à vergonha será medida usando o Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
5 anos após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados clínicos obtidos na linha de base
Prazo: Na inscrição
O número de SA será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados clínicos obtidos na linha de base
Na inscrição
Número de SA em comparação com os dados clínicos obtidos na linha de base
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de SA dentro do ano será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados clínicos obtidos na linha de base
1 ano após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados clínicos obtidos na linha de base
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de SA dentro do ano será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados clínicos obtidos na linha de base
2 anos após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados clínicos obtidos na linha de base
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de SA dentro do ano será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados clínicos obtidos na linha de base
3 anos após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados clínicos obtidos na linha de base
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de SA dentro do ano será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados clínicos obtidos na linha de base
4 anos após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados clínicos obtidos na linha de base
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de SA dentro do ano será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados clínicos obtidos na linha de base
5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de SA em comparação com os dados biológicos obtidos na linha de base
Prazo: Na inscrição
O número de SA será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados biológicos obtidos na linha de base
Na inscrição
Número de SA em comparação com os dados biológicos obtidos na linha de base
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de SA será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados biológicos obtidos na linha de base
1 ano após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados biológicos obtidos na linha de base
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de SA será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados biológicos obtidos na linha de base
2 anos após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados biológicos obtidos na linha de base
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de SA será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados biológicos obtidos na linha de base
3 anos após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados biológicos obtidos na linha de base
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de SA dentro do ano será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados biológicos obtidos na linha de base
4 anos após a inscrição
Número de SA em comparação com os dados biológicos obtidos na linha de base
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de SA dentro do ano será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e comparado com os dados biológicos obtidos na linha de base
5 anos após a inscrição
Ideação Suicida
Prazo: Na inscrição
O número de ideação suicida será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Na inscrição
Ideação Suicida
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de ideação suicida será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
1 ano após a inscrição
Ideação Suicida
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de ideação suicida será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
2 anos após a inscrição
Ideação Suicida
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de ideação suicida será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
3 anos após a inscrição
Ideação Suicida
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de ideação suicida será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
4 anos após a inscrição
Ideação Suicida
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de ideação suicida será coletado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
5 anos após a inscrição
Comportamentos parassuicidas
Prazo: Na inscrição
O número de comportamentos parassuicidas será coletado usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Na inscrição
Comportamentos parassuicidas
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de comportamentos parassuicidas será coletado usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 ano após a inscrição
Comportamentos parassuicidas
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de comportamentos parassuicidas será coletado usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 anos após a inscrição
Comportamentos parassuicidas
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de comportamentos parassuicidas será coletado usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 anos após a inscrição
Comportamentos parassuicidas
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de comportamentos parassuicidas será coletado usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 anos após a inscrição
Comportamentos parassuicidas
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de comportamentos parassuicidas será coletado usando a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 anos após a inscrição
Licença médica por doença psiquiátrica
Prazo: Na inscrição
O número de afastamentos, relacionados à DBP, e sua duração serão coletados e informados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
Na inscrição
Licença médica por doença psiquiátrica
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de afastamentos, relacionados à DBP, e sua duração serão coletados e informados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
1 ano após a inscrição
Licença médica por doença psiquiátrica
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de afastamentos, relacionados à DBP, e sua duração serão coletados e informados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
2 anos após a inscrição
Licença médica por doença psiquiátrica
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de afastamentos, relacionados à DBP, e sua duração serão coletados e informados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
3 anos após a inscrição
Licença médica por doença psiquiátrica
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de afastamentos, relacionados à DBP, e sua duração serão coletados e informados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
4 anos após a inscrição
Licença médica por doença psiquiátrica
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de afastamentos, relacionados à DBP, e sua duração serão coletados e informados no Formulário de Relato de Caso (CRF).
5 anos após a inscrição
Hospitalização por condição psiquiátrica
Prazo: Na inscrição
O número de internações, relacionadas à DBP, e sua duração serão coletados e informados no formulário de relato de caso (CRF).
Na inscrição
Hospitalização por condição psiquiátrica
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de internações, relacionadas à DBP, e sua duração serão coletados e informados no formulário de relato de caso (CRF).
1 ano após a inscrição
Hospitalização por condição psiquiátrica
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de internações, relacionadas à DBP, e sua duração serão coletados e informados no formulário de relato de caso (CRF).
2 anos após a inscrição
Hospitalização por condição psiquiátrica
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de internações, relacionadas à DBP, e sua duração serão coletados e informados no formulário de relato de caso (CRF).
3 anos após a inscrição
Hospitalização por condição psiquiátrica
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de internações, relacionadas à DBP, e sua duração serão coletados e informados no formulário de relato de caso (CRF).
4 anos após a inscrição
Hospitalização por condição psiquiátrica
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de internações, relacionadas à DBP, e sua duração serão coletados e informados no formulário de relato de caso (CRF).
5 anos após a inscrição
A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência
Prazo: Na inscrição
O número de atendimentos de emergência relacionados à DBP, será coletado e informado no formulário de relato de caso (CRF).
Na inscrição
A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de atendimentos de emergência relacionados à DBP, será coletado e informado no formulário de relato de caso (CRF).
1 ano após a inscrição
A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de atendimentos de emergência relacionados à DBP, será coletado e informado no formulário de relato de caso (CRF).
2 anos após a inscrição
A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de atendimentos de emergência relacionados à DBP, será coletado e informado no formulário de relato de caso (CRF).
3 anos após a inscrição
A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de atendimentos de emergência relacionados à DBP, será coletado e informado no formulário de relato de caso (CRF).
4 anos após a inscrição
A necessidade de consulta psiquiátrica de emergência
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de atendimentos de emergência relacionados à DBP, será coletado e informado no formulário de relato de caso (CRF).
5 anos após a inscrição
Episódios depressivos maiores
Prazo: Na inscrição
O número de episódios depressivos maiores e a medida da intensidade da depressão serão coletados por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30).
Na inscrição
Episódios depressivos maiores
Prazo: 1 ano após a inscrição
O número de episódios depressivos maiores e a medida da intensidade da depressão serão coletados por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30).
1 ano após a inscrição
Episódios depressivos maiores
Prazo: 2 anos após a inscrição
O número de episódios depressivos maiores e a medida da intensidade da depressão serão coletados por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30).
2 anos após a inscrição
Episódios depressivos maiores
Prazo: 3 anos após a inscrição
O número de episódios depressivos maiores e a medida da intensidade da depressão serão coletados por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30).
3 anos após a inscrição
Episódios depressivos maiores
Prazo: 4 anos após a inscrição
O número de episódios depressivos maiores e a medida da intensidade da depressão serão coletados por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30).
4 anos após a inscrição
Episódios depressivos maiores
Prazo: 5 anos após a inscrição
O número de episódios depressivos maiores e a medida da intensidade da depressão serão coletados por meio do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS-C30).
5 anos após a inscrição
Funcionamento global
Prazo: Na inscrição
O funcionamento global será medido usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST).
Na inscrição
Funcionamento global
Prazo: 1 ano após a inscrição
O funcionamento global será medido usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST).
1 ano após a inscrição
Funcionamento global
Prazo: 2 anos após a inscrição
O funcionamento global será medido usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST).
2 anos após a inscrição
Funcionamento global
Prazo: 3 anos após a inscrição
O funcionamento global será medido usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST).
3 anos após a inscrição
Funcionamento global
Prazo: 4 anos após a inscrição
O funcionamento global será medido usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST).
4 anos após a inscrição
Funcionamento global
Prazo: 5 anos após a inscrição
O funcionamento global será medido usando o teste curto de avaliação de funcionamento (FAST).
5 anos após a inscrição
Qualidade de vida
Prazo: Na inscrição
A Qualidade de Vida será medida por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
Na inscrição
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano após a inscrição
A Qualidade de Vida será medida por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
1 ano após a inscrição
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos após a inscrição
A Qualidade de Vida será medida por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
2 anos após a inscrição
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos após a inscrição
A Qualidade de Vida será medida por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
3 anos após a inscrição
Qualidade de vida
Prazo: 4 anos após a inscrição
A Qualidade de Vida será medida por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
4 anos após a inscrição
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos após a inscrição
A Qualidade de Vida será medida por meio da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
5 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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