Propensión a la vergüenza en el trastorno límite de la personalidad (SHOO)
24 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio de la propensión a la vergüenza como factor pronóstico de las conductas suicidas en pacientes con trastorno límite de la personalidad
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es un trastorno psiquiátrico común que ocurre en el 2 al 6% de la población. El 70% de los pacientes con TLP realizan al menos un Intento de Suicidio (SA) en su vida. Hace que BPD sea la condición más relacionada con SA.
Los eventos interpersonales negativos se encuentran entre los principales factores estresantes que inducen una SA. Los pacientes con TLP se caracterizan por una desregulación emocional, impulsividad (repetidas conductas parasuicidas y suicidas) e inestabilidad en las relaciones interpersonales. El sentimiento de vergüenza relacionado con este trastorno psiquiátrico podría ser una de las causas de la elevada tasa de SA. En este estudio, los pacientes con TLP serán seguidos durante 5 años.
El objetivo principal es estudiar la propensión a sentir vergüenza como predictor de SA.
Esto incluye:
- Estudio de la propensión a la vergüenza como factor predictivo de la conducta suicida - Identificar subgrupos homogéneos de pacientes con TLP en función de la SA y el funcionamiento global.
- Identificar marcadores biológicos que predicen SA
- Identificar tratamientos predictivos y protectores (farmacológicos y psicoterapéuticos) para SA
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de seguimiento de 5 años que recluta a 688 pacientes.
Horario del estudio:
Período de inclusión: 3 años Duración del seguimiento de cada paciente: 5 años Duración estimada del estudio: 8,5 años
Como parte de la investigación, los pacientes serán convocados anualmente durante 5 años.
La primera visita (al inicio del estudio) está incluida en la atención habitual
Las visitas de seguimiento son específicas de la investigación.
Durante las visitas, los pacientes completarán un autocuestionario y una entrevista clínica.
La organización de las visitas es la siguiente:
- una visita de inclusión de unas 2 horas (evaluación clínica y luego autocuestionarios)
- una visita a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años (+/- 1 mes) con una duración aproximada de 1 hora 30 (evaluación clínica y aprobación de autocuestionarios)
Se tomarán muestras genéticas durante la visita inicial así como durante la visita a los 5 años.
Consisten en:
- Una colección genética que consta de una biblioteca de ADN (3 tubos de ácido etilendiaminotriacético (EDTA) de 6 ml - 18 ml).
- Una colección fuera de genética compuesta por muestras de suero y plasma, (1 tubo EDTA de 6 ml, 1 tubo heparinizado de 4 ml, 2 tubos secos de 5 ml cada uno y 2 tubos citrados de 2,7 ml cada uno - 25, 4 ml).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
688
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Déborah DUCASSE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)467338581
- Correo electrónico: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- University Hospital of Montpellier
-
Contacto:
- Laëtitia LACOURT
- Número de teléfono: (0)467335663
- Correo electrónico: l-lacourt@chu-montpellier.fr
-
Contacto:
- Catherine GENTY
- Número de teléfono: +33 (0)499614575
- Correo electrónico: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18
- Diagnóstico clínico de TLP utilizando la SCID II (Entrevista clínica estructurada para DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders)
- Haber firmado el consentimiento informado
- Capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
- Capaz de comprender y realizar las evaluaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Privado de libertad (por decisión judicial o administrativa)
- Protegido por la ley (tutela)
- Período de exclusión en relación con otro protocolo
- No afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad
En cada visita, estos pacientes tendrán una entrevista que permitirá realizar una evaluación clínica, así como completar los heterocuestionarios y autocuestionarios
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En cada visita se realizará una evaluación clínica, así como el llenado de heterocuestionarios y autocuestionarios.
Se realizarán dos colectas biológicas: una durante la visita de inclusión, y otra durante la última visita, 5 años después de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de propensión a la vergüenza
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La evaluación del nivel de propensión a la vergüenza se medirá mediante el Test de Afecto Consciente de Sí Mismo (TOSCA)
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En la inscripción
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Nivel de propensión a la vergüenza
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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La evaluación del nivel de propensión a la vergüenza se medirá mediante el Test de Afecto Consciente de Sí Mismo (TOSCA)
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1 año después de la inscripción
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Nivel de propensión a la vergüenza
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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La evaluación del nivel de propensión a la vergüenza se medirá mediante el Test de Afecto Consciente de Sí Mismo (TOSCA)
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2 años después de la inscripción
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Nivel de propensión a la vergüenza
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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La evaluación del nivel de propensión a la vergüenza se medirá mediante el Test de Afecto Consciente de Sí Mismo (TOSCA)
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3 años después de la inscripción
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Nivel de propensión a la vergüenza
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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La evaluación del nivel de propensión a la vergüenza se medirá mediante el Test de Afecto Consciente de Sí Mismo (TOSCA)
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4 años después de la inscripción
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Nivel de propensión a la vergüenza
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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La evaluación del nivel de propensión a la vergüenza se medirá mediante el Test de Afecto Consciente de Sí Mismo (TOSCA)
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5 años después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos clínicos obtenidos en la línea de base
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de SA se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos clínicos obtenidos en la línea de base.
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En la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos clínicos obtenidos en la línea de base
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de SA dentro del año se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos clínicos obtenidos en la línea de base.
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1 año después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos clínicos obtenidos en la línea de base
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de SA dentro del año se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos clínicos obtenidos en la línea de base.
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2 años después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos clínicos obtenidos en la línea de base
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de SA dentro del año se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos clínicos obtenidos en la línea de base.
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3 años después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos clínicos obtenidos en la línea de base
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de SA dentro del año se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos clínicos obtenidos en la línea de base.
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4 años después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos clínicos obtenidos en la línea de base
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de SA dentro del año se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos clínicos obtenidos en la línea de base.
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5 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de SA en comparación con los datos biológicos obtenidos en la línea base
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de SA se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos biológicos obtenidos en la línea de base.
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En la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos biológicos obtenidos en la línea base
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de SA se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos biológicos obtenidos en la línea de base.
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1 año después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos biológicos obtenidos en la línea base
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de SA se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos biológicos obtenidos en la línea de base.
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2 años después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos biológicos obtenidos en la línea base
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de SA se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos biológicos obtenidos en la línea de base.
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3 años después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos biológicos obtenidos en la línea base
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de AS dentro del año se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos biológicos obtenidos en la línea de base.
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4 años después de la inscripción
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Número de SA en comparación con los datos biológicos obtenidos en la línea base
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de AS dentro del año se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y se comparará con los datos biológicos obtenidos en la línea de base.
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5 años después de la inscripción
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de ideas suicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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En la inscripción
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de ideas suicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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1 año después de la inscripción
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de ideas suicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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2 años después de la inscripción
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de ideas suicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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3 años después de la inscripción
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de ideas suicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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4 años después de la inscripción
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Ideación suicida
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de ideas suicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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5 años después de la inscripción
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Comportamientos parasuicidas
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de comportamientos parasuicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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En la inscripción
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Comportamientos parasuicidas
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de comportamientos parasuicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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1 año después de la inscripción
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Comportamientos parasuicidas
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de comportamientos parasuicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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2 años después de la inscripción
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Comportamientos parasuicidas
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de comportamientos parasuicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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3 años después de la inscripción
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Comportamientos parasuicidas
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de comportamientos parasuicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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4 años después de la inscripción
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Comportamientos parasuicidas
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de comportamientos parasuicidas se recopilará utilizando la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
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5 años después de la inscripción
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Licencia por enfermedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de bajas por enfermedad, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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En la inscripción
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Licencia por enfermedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de bajas por enfermedad, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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1 año después de la inscripción
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Licencia por enfermedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de bajas por enfermedad, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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2 años después de la inscripción
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Licencia por enfermedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de bajas por enfermedad, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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3 años después de la inscripción
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Licencia por enfermedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de bajas por enfermedad, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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4 años después de la inscripción
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Licencia por enfermedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de bajas por enfermedad, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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5 años después de la inscripción
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Hospitalización por una condición psiquiátrica
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de hospitalizaciones, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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En la inscripción
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Hospitalización por una condición psiquiátrica
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de hospitalizaciones, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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1 año después de la inscripción
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Hospitalización por una condición psiquiátrica
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de hospitalizaciones, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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2 años después de la inscripción
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Hospitalización por una condición psiquiátrica
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de hospitalizaciones, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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3 años después de la inscripción
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Hospitalización por una condición psiquiátrica
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de hospitalizaciones, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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4 años después de la inscripción
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Hospitalización por una condición psiquiátrica
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de hospitalizaciones, relacionadas con el TLP, y su duración se recogerán e informarán en el formulario de informe de casos (CRF).
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5 años después de la inscripción
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La necesidad de una consulta psiquiátrica de urgencia
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de visitas de emergencia relacionadas con BPD se recopilará e informará en el formulario de informe de caso (CRF).
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En la inscripción
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La necesidad de una consulta psiquiátrica de urgencia
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de visitas de emergencia relacionadas con BPD se recopilará e informará en el formulario de informe de caso (CRF).
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1 año después de la inscripción
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La necesidad de una consulta psiquiátrica de urgencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de visitas de emergencia relacionadas con BPD se recopilará e informará en el formulario de informe de caso (CRF).
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2 años después de la inscripción
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La necesidad de una consulta psiquiátrica de urgencia
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de visitas de emergencia relacionadas con BPD se recopilará e informará en el formulario de informe de caso (CRF).
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3 años después de la inscripción
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La necesidad de una consulta psiquiátrica de urgencia
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de visitas de emergencia relacionadas con BPD se recopilará e informará en el formulario de informe de caso (CRF).
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4 años después de la inscripción
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La necesidad de una consulta psiquiátrica de urgencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El número de visitas de emergencia relacionadas con BPD se recopilará e informará en el formulario de informe de caso (CRF).
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5 años después de la inscripción
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Episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El número de episodios depresivos mayores y la medida de la intensidad de la depresión se recogerán mediante el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30).
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En la inscripción
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Episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El número de episodios depresivos mayores y la medida de la intensidad de la depresión se recogerán mediante el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30).
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1 año después de la inscripción
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Episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El número de episodios depresivos mayores y la medida de la intensidad de la depresión se recogerán mediante el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30).
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2 años después de la inscripción
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Episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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El número de episodios depresivos mayores y la medida de la intensidad de la depresión se recogerán mediante el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30).
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3 años después de la inscripción
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Episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El número de episodios depresivos mayores y la medida de la intensidad de la depresión se recogerán mediante el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30).
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4 años después de la inscripción
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Episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
|
El número de episodios depresivos mayores y la medida de la intensidad de la depresión se recogerán mediante el Inventario de Sintomatología Depresiva (IDS-C30).
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5 años después de la inscripción
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El funcionamiento global se medirá utilizando la prueba breve de evaluación de funcionamiento (FAST).
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En la inscripción
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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El funcionamiento global se medirá utilizando la prueba breve de evaluación de funcionamiento (FAST).
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1 año después de la inscripción
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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El funcionamiento global se medirá utilizando la prueba breve de evaluación de funcionamiento (FAST).
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2 años después de la inscripción
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
|
El funcionamiento global se medirá utilizando la prueba breve de evaluación de funcionamiento (FAST).
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3 años después de la inscripción
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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El funcionamiento global se medirá utilizando la prueba breve de evaluación de funcionamiento (FAST).
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4 años después de la inscripción
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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El funcionamiento global se medirá utilizando la prueba breve de evaluación de funcionamiento (FAST).
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5 años después de la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la inscripción
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La Calidad de Vida se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
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En la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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La Calidad de Vida se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
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1 año después de la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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La Calidad de Vida se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
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2 años después de la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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La Calidad de Vida se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
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3 años después de la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 años después de la inscripción
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La Calidad de Vida se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
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4 años después de la inscripción
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción
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La Calidad de Vida se medirá utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS).
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5 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .