Shame prOpensity nel disturbo borderline di personalità (SHOO)
24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Studio della propensione alla vergogna come fattore prognostico dei comportamenti suicidari nei pazienti con disturbo borderline di personalità
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è un disturbo psichiatrico comune che si verifica nel 2-6% della popolazione. Il 70% dei pazienti con BPD compie almeno un tentativo di suicidio (SA) nella propria vita. Rende BPD il più correlato alla condizione SA.
Gli eventi interpersonali negativi sono tra i principali fattori di stress che inducono una SA. I pazienti con BPD sono caratterizzati da disregolazione emotiva, impulsività (ripetuti comportamenti parasuicidi e suicidari) e instabilità nelle relazioni interpersonali. Il sentimento di vergogna legato a questo disturbo psichiatrico potrebbe essere una delle cause dell'alto tasso di SA. In questo studio, i pazienti con BPD saranno seguiti per 5 anni.
L'obiettivo principale è studiare la propensione a provare vergogna come predittore di SA.
Questo include:
- Studio della propensione alla vergogna come fattore predittivo del comportamento suicidario - Identificare sottogruppi omogenei di pazienti con BPD in base all'AS e al funzionamento complessivo.
- Identificare i marcatori biologici che predicono SA
- Identificare trattamenti predittivi e protettivi (farmacologici e psicoterapeutici) per SA
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di follow-up di 5 anni che ha reclutato 688 pazienti.
Orario dello studio:
Periodo di inclusione: 3 anni Durata del follow-up di ciascun paziente: 5 anni Durata stimata dello studio: 8,5 anni
Nell'ambito della ricerca, i pazienti saranno convocati ogni anno per 5 anni.
La prima visita (al basale) è inclusa nelle cure abituali
Le visite di follow-up sono specifiche della ricerca
Durante le visite i pazienti completeranno l'autointerrogatorio e il colloquio clinico.
L'organizzazione delle visite è la seguente:
- una visita di inclusione della durata di circa 2 ore (valutazione clinica e poi autoquestionari)
- una visita a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni (+/- 1 mese) della durata di circa 1 ora e 30 (valutazione clinica e superamento di autoquestionari)
I campioni genetici verranno prelevati durante la visita iniziale e durante la visita a 5 anni.
Sono costituiti da:
- Una collezione genetica composta da una libreria di DNA (3 tubi di acido etilene diammina triacetico (EDTA) da 6 ml - 18 ml).
- Una collezione off-genetica composta da campioni di siero e plasma, (1 provetta EDTA da 6 ml, 1 provetta eparinizzata da 4 ml, 2 provette secche da 5 ml ciascuna e 2 provette citrate da 2,7 ml ciascuna - 25, 4 ml).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
688
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Déborah DUCASSE, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)467338581
- Email: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Reclutamento
- University Hospital of Montpellier
-
Contatto:
- Laëtitia LACOURT
- Numero di telefono: (0)467335663
- Email: l-lacourt@chu-montpellier.fr
-
Contatto:
- Catherine GENTY
- Numero di telefono: +33 (0)499614575
- Email: c-genty@chu-montpellier.fr
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Diagnosi clinica di BPD utilizzando SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders)
- Dopo aver firmato il consenso informato
- In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
- In grado di comprendere ed eseguire le valutazioni cliniche
Criteri di esclusione:
- Privato della libertà (per decisione giudiziaria o amministrativa)
- Protetto dalla legge (tutela)
- Periodo di esclusione in relazione ad altro protocollo
- Non affiliato a un regime di sicurezza sociale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Pazienti con Disturbo Borderline di Personalità
Ad ogni visita, questi pazienti sosterranno un colloquio che consentirà una valutazione clinica, oltre alla compilazione degli eteroquestionari e degli autoquestionari
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Durante ogni visita verrà effettuata una valutazione clinica, nonché la compilazione di etero-questionari e auto-questionari.
Verranno effettuate due raccolte biologiche: una durante la visita di inclusione e l'altra durante l'ultima visita, 5 anni dopo l'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
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All'iscrizione
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Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
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1 anno dall'immatricolazione
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Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
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La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
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2 anni dall'immatricolazione
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Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
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La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
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3 anni dall'immatricolazione
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Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
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La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
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4 anni dall'immatricolazione
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Livello di propensione alla vergogna
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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La valutazione del livello di propensione alla vergogna sarà misurata utilizzando il Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
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5 anni dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
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All'iscrizione
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Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
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1 anno dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
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2 anni dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
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3 anni dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
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4 anni dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati clinici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati clinici ottenuti al basale
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5 anni dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
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All'iscrizione
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Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
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1 anno dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
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2 anni dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
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3 anni dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
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4 anni dall'immatricolazione
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Numero di SA rispetto ai dati biologici ottenuti al basale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Il numero di SA entro l'anno sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e confrontato con i dati biologici ottenuti al basale
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5 anni dall'immatricolazione
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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All'iscrizione
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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1 anno dall'immatricolazione
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
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Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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2 anni dall'immatricolazione
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
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Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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3 anni dall'immatricolazione
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
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Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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4 anni dall'immatricolazione
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Ideazione suicida
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Il numero di ideazione suicidaria sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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5 anni dall'immatricolazione
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Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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All'iscrizione
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Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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1 anno dall'immatricolazione
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Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
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Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
2 anni dall'immatricolazione
|
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Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
3 anni dall'immatricolazione
|
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Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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4 anni dall'immatricolazione
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Comportamenti parasuicidi
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Il numero di comportamenti parasuicidari sarà raccolto utilizzando la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
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5 anni dall'immatricolazione
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Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
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All'iscrizione
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Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
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1 anno dall'immatricolazione
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Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
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Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
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2 anni dall'immatricolazione
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Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
|
3 anni dall'immatricolazione
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Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
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Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
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4 anni dall'immatricolazione
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Congedo per malattia per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Il numero di congedi per malattia, correlati al BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul case report form (CRF).
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5 anni dall'immatricolazione
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Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
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All'iscrizione
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Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
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1 anno dall'immatricolazione
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Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
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2 anni dall'immatricolazione
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Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
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3 anni dall'immatricolazione
|
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Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
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4 anni dall'immatricolazione
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Ricovero per una condizione psichiatrica
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di ricoveri, relativi alla BPD, e la loro durata saranno raccolti e riportati sul modulo di segnalazione dei casi (CRF).
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5 anni dall'immatricolazione
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La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
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All'iscrizione
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La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
|
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
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1 anno dall'immatricolazione
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La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
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2 anni dall'immatricolazione
|
|
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
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Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
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3 anni dall'immatricolazione
|
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La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
|
4 anni dall'immatricolazione
|
|
La necessità di un consulto psichiatrico di emergenza
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di visite di emergenza relative alla BPD, sarà raccolto e riportato sul modulo di segnalazione del caso (CRF).
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5 anni dall'immatricolazione
|
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Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
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All'iscrizione
|
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Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
|
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
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1 anno dall'immatricolazione
|
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Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
2 anni dall'immatricolazione
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Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
3 anni dall'immatricolazione
|
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Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
|
Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
4 anni dall'immatricolazione
|
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Episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Il numero di episodi depressivi maggiori e la misura dell'intensità della depressione saranno raccolti utilizzando l'Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
5 anni dall'immatricolazione
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
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All'iscrizione
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
|
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
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1 anno dall'immatricolazione
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
|
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
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2 anni dall'immatricolazione
|
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
|
3 anni dall'immatricolazione
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
|
Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
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4 anni dall'immatricolazione
|
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Funzionamento globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Il funzionamento globale sarà misurato utilizzando il Functioning Assessment Short Test (FAST).
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5 anni dall'immatricolazione
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Qualità di vita
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
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All'iscrizione
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
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1 anno dall'immatricolazione
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
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2 anni dall'immatricolazione
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
3 anni dall'immatricolazione
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 4 anni dall'immatricolazione
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
4 anni dall'immatricolazione
|
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Qualità di vita
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la Satisfaction With Life Scale (SWLS).
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5 anni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .