Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skamtilbøjelighed i borderline personlighedsforstyrrelse (SHOO)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Undersøgelse af skamtilbøjelighed som en prognostisk faktor for selvmordsadfærd hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en almindelig psykiatrisk lidelse, der forekommer hos 2 til 6 % af befolkningen. 70 % af patienter med BPD laver mindst ét ​​selvmordsforsøg (SA) i deres liv. Det gør BPD mest relateret til SA-tilstand.

Negative interpersonelle begivenheder er blandt de vigtigste stressfaktorer, der fremkalder en SA. Patienter med BPD er karakteriseret ved følelsesmæssig dysregulering, impulsivitet (gentagen parasuicidal og selvmordsadfærd) og ustabilitet i interpersonelle forhold. Følelsen af ​​skam relateret til denne psykiatriske lidelse kan være en af ​​årsagerne til den høje SA-rate. I denne undersøgelse vil patienter med BPD blive fulgt op i 5 år.

Hovedformålet er at studere tilbøjeligheden til at føle skam som en forudsigelse for SA.

Dette omfatter:

  • Undersøgelse af skamtilbøjelighed som en prædiktiv faktor for selvmordsadfærd - Identificer homogene undergrupper af patienter med BPD baseret på SA og overordnet funktion.
  • Identificer biologiske markører, der forudsiger SA
  • Identificer prædiktive og beskyttende behandlinger (farmakologisk og psykoterapeutisk) for SA

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5 års opfølgende prospektivt studie, der rekrutterer 688 patienter.

Tidsplan for undersøgelsen:

Inklusionsperiode: 3 år Varighed af opfølgning af hver patient: 5 år Estimeret varighed af undersøgelsen: 8,5 år

Som en del af forskningen vil patienter blive indkaldt årligt i 5 år.

Det første besøg (ved baseline) er inkluderet i den sædvanlige pleje

Opfølgningsbesøgene er specifikke for forskningen

Under besøgene vil patienter gennemføre selvspørgsmål og klinisk interview.

Tilrettelæggelsen af ​​besøgene er som følger:

  • et inklusionsbesøg, der varer omkring 2 timer (klinisk evaluering og derefter selvspørgeskemaer)
  • et besøg på 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (+/- 1 måned) af ca. 1 time 30 (klinisk evaluering og beståelse af selvspørgeskemaer)

Genetiske prøver vil blive taget under det indledende besøg samt under besøget til 5 år.

De består af:

  • En genetisk samling bestående af et DNA-bibliotek (3 ethylendiamintrieddikesyre (EDTA) rør på 6 ml - 18 ml).
  • En off-genetik samling bestående af serum- og plasmaprøver (1 6 ml EDTA-rør, 1 4 ml hepariniseret rør, 2 tørre rør på 5 ml hver og 2 citratrør på 2,7 ml hver - 25 , 4 ml).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

688

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 18
  • Klinisk diagnose af BPD ved hjælp af SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders)
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metodologi
  • Kunne forstå og udføre de kliniske evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Frihedsberøvet (ved retslig eller administrativ afgørelse)
  • Lovbeskyttet (værgemål)
  • Udelukkelsesperiode i forhold til anden protokol
  • Ikke tilsluttet en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med Borderline personlighedsforstyrrelse
Ved hvert besøg vil disse patienter have en samtale, der vil give mulighed for en klinisk evaluering, samt udfylde hetero-spørgeskemaerne og selv-spørgeskemaerne
Ved hvert besøg vil der blive foretaget en klinisk evaluering, samt udfyldelse af hetero-spørgeskemaer og selvspørgeskemaer. Der foretages to biologiske indsamlinger: den ene under inklusionsbesøget og den anden under det sidste besøg, 5 år efter inklusionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af skamtilbøjelighed
Tidsramme: Ved indskrivning
Evaluering af niveauet af skamtilbøjelighed vil blive målt ved hjælp af Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
Ved indskrivning
Niveau af skamtilbøjelighed
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Evaluering af niveauet af skamtilbøjelighed vil blive målt ved hjælp af Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
1 år efter indskrivning
Niveau af skamtilbøjelighed
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Evaluering af niveauet af skamtilbøjelighed vil blive målt ved hjælp af Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
2 år efter indskrivning
Niveau af skamtilbøjelighed
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Evaluering af niveauet af skamtilbøjelighed vil blive målt ved hjælp af Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
3 år efter indskrivning
Niveau af skamtilbøjelighed
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Evaluering af niveauet af skamtilbøjelighed vil blive målt ved hjælp af Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
4 år efter indskrivning
Niveau af skamtilbøjelighed
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Evaluering af niveauet af skamtilbøjelighed vil blive målt ved hjælp af Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
5 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af SA vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
Ved indskrivning
Antal SA sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af SA inden for året vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
1 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af SA inden for året vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
2 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af SA inden for året vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
3 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af SA inden for året vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
4 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af SA inden for året vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske data opnået i baseline
5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SA sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af SA vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
Ved indskrivning
Antal SA sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af SA vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
1 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af SA vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
2 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af SA vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
3 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af SA inden for året vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
4 år efter indskrivning
Antal SA sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af SA inden for året vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske data opnået i baseline
5 år efter indskrivning
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af selvmordstanker vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ved indskrivning
Selvmordstanker
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af selvmordstanker vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 år efter indskrivning
Selvmordstanker
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af selvmordstanker vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 år efter indskrivning
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af selvmordstanker vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 år efter indskrivning
Selvmordstanker
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af selvmordstanker vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 år efter indskrivning
Selvmordstanker
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af selvmordstanker vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 år efter indskrivning
Parasuicidal adfærd
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af parasuicidal adfærd vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ved indskrivning
Parasuicidal adfærd
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af parasuicidal adfærd vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 år efter indskrivning
Parasuicidal adfærd
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af parasuicidal adfærd vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 år efter indskrivning
Parasuicidal adfærd
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af parasuicidal adfærd vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 år efter indskrivning
Parasuicidal adfærd
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af parasuicidal adfærd vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 år efter indskrivning
Parasuicidal adfærd
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af parasuicidal adfærd vil blive indsamlet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 år efter indskrivning
Sygemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af sygefravær, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
Ved indskrivning
Sygemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af sygefravær, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
1 år efter indskrivning
Sygemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af sygefravær, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
2 år efter indskrivning
Sygemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af sygefravær, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
3 år efter indskrivning
Sygemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af sygefravær, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
4 år efter indskrivning
Sygemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af sygefravær, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
5 år efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af indlæggelser, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
Ved indskrivning
Hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af indlæggelser, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
1 år efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af indlæggelser, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
2 år efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af indlæggelser, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
3 år efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af indlæggelser, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
4 år efter indskrivning
Hospitalsindlæggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af indlæggelser, relateret til BPD, og ​​deres varighed vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
5 år efter indskrivning
Behovet for akut psykiatrisk konsultation
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af akutbesøg relateret til BPD vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
Ved indskrivning
Behovet for akut psykiatrisk konsultation
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af akutbesøg relateret til BPD vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
1 år efter indskrivning
Behovet for akut psykiatrisk konsultation
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af akutbesøg relateret til BPD vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
2 år efter indskrivning
Behovet for akut psykiatrisk konsultation
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af akutbesøg relateret til BPD vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
3 år efter indskrivning
Behovet for akut psykiatrisk konsultation
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af akutbesøg relateret til BPD vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
4 år efter indskrivning
Behovet for akut psykiatrisk konsultation
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af akutbesøg relateret til BPD vil blive indsamlet og rapporteret på case report form (CRF).
5 år efter indskrivning
Større depressive episoder
Tidsramme: Ved indskrivning
Antallet af alvorlige depressive episoder og målingen af ​​depressionsintensiteten vil blive indsamlet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
Ved indskrivning
Større depressive episoder
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Antallet af alvorlige depressive episoder og målingen af ​​depressionsintensiteten vil blive indsamlet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
1 år efter indskrivning
Større depressive episoder
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Antallet af alvorlige depressive episoder og målingen af ​​depressionsintensiteten vil blive indsamlet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
2 år efter indskrivning
Større depressive episoder
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Antallet af alvorlige depressive episoder og målingen af ​​depressionsintensiteten vil blive indsamlet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
3 år efter indskrivning
Større depressive episoder
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Antallet af alvorlige depressive episoder og målingen af ​​depressionsintensiteten vil blive indsamlet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
4 år efter indskrivning
Større depressive episoder
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Antallet af alvorlige depressive episoder og målingen af ​​depressionsintensiteten vil blive indsamlet ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
5 år efter indskrivning
Global funktion
Tidsramme: Ved indskrivning
Den globale funktion vil blive målt ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST).
Ved indskrivning
Global funktion
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Den globale funktion vil blive målt ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST).
1 år efter indskrivning
Global funktion
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Den globale funktion vil blive målt ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST).
2 år efter indskrivning
Global funktion
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Den globale funktion vil blive målt ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST).
3 år efter indskrivning
Global funktion
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Den globale funktion vil blive målt ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST).
4 år efter indskrivning
Global funktion
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Den globale funktion vil blive målt ved hjælp af Functioning Assessment Short Test (FAST).
5 år efter indskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Ved indskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
1 år efter indskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
2 år efter indskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
3 år efter indskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
4 år efter indskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af Satisfaction With Life Scale (SWLS).
5 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Kliniske og biologiske vurderinger - en 5 års opfølgning

Abonner