- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994510
Skamtilbøyelighet i borderline personlighetsforstyrrelse (SHOO)
Studie av skamtilbøyelighet som en prognostisk faktor for selvmordsatferd hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en vanlig psykiatrisk lidelse som forekommer hos 2 til 6 % av befolkningen. 70 % av pasienter med BPD gjør minst ett selvmordsforsøk (SA) i livet. Det gjør BPD mest relatert til SA-tilstand.
Negative mellommenneskelige hendelser er blant de viktigste stressfaktorene som induserer en SA. Pasienter med BPD er preget av emosjonell dysregulering, impulsivitet (gjentatt parasuicidal og suicidal atferd) og ustabilitet i mellommenneskelige forhold. Følelsen av skam knyttet til denne psykiatriske lidelsen kan være en av årsakene til den høye SA-raten. I denne studien vil pasienter med BPD følges opp i løpet av 5 år.
Hovedmålet er å studere tilbøyeligheten til å føle skam som en prediktor for SA.
Dette inkluderer:
- Studie av skamtilbøyelighet som en prediktiv faktor for selvmordsatferd - Identifiser homogene undergrupper av pasienter med BPD basert på SA, og generell funksjon.
- Identifiser biologiske markører som forutsier SA
- Identifisere prediktive og beskyttende behandlinger (farmakologisk og psykoterapeutisk) for SA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 5 års oppfølging av prospektiv studie som rekrutterer 688 pasienter.
Tidsplan for studien:
Inkluderingsperiode : 3 år Varighet av oppfølging av hver pasient : 5 år Estimert varighet av studien : 8,5 år
Som en del av forskningen vil pasienter bli innkalt årlig i 5 år.
Det første besøket (ved baseline) er inkludert i vanlig pleie
Oppfølgingsbesøkene er spesifikke for forskningen
Under besøkene vil pasienter gjennomføre selvspørsmål og klinisk intervju.
Organiseringen av besøkene er som følger:
- et inkluderingsbesøk som varer rundt 2 timer (klinisk evaluering og deretter selvspørreskjemaer)
- et besøk på 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (+/- 1 måned) som varer ca. 1 time 30 (klinisk evaluering og bestått selvspørreskjema)
Genetiske prøver vil bli tatt under det første besøket samt under besøket til 5 år.
De består av:
- En genetisk samling bestående av et DNA-bibliotek (3 Ethylene Diamine Triacetic Acid (EDTA) rør på 6ml - 18 ml).
- En off-genetics samling bestående av serum- og plasmaprøver, (1 6 ml EDTA-rør, 1 4 ml heparinisert rør, 2 tørre rør på 5 ml hver og 2 sitratrør på 2,7 ml hver - 25 , 4 ml).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Déborah DUCASSE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)467338581
- E-post: d-ducasse@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- University Hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Laëtitia LACOURT
- Telefonnummer: (0)467335663
- E-post: l-lacourt@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Catherine GENTY
- Telefonnummer: +33 (0)499614575
- E-post: c-genty@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18
- Klinisk diagnose av BPD ved bruk av SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders)
- Etter å ha signert det informerte samtykket
- Kunne forstå studiens natur, formål og metodikk
- Kunne forstå og utføre de kliniske evalueringene
Ekskluderingskriterier:
- Berøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Beskyttet av loven (vergemål)
- Utelukkelsesfrist i forhold til annen protokoll
- Ikke tilsluttet en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Ved hvert besøk vil disse pasientene ha et intervju som vil gi mulighet for en klinisk evaluering, samt fylle ut hetero-spørreskjemaene og selvspørreskjemaene
|
Ved hvert besøk vil det bli gjennomført en klinisk evaluering, samt utfylling av hetero-spørreskjemaer og egenspørreskjemaer.
Det skal foretas to biologiske innsamlinger: en under inklusjonsbesøket, og den andre ved siste besøk, 5 år etter inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
|
Ved påmelding
|
|
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
|
1 år etter innmelding
|
|
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
|
2 år etter innmelding
|
|
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
|
3 år etter innmelding
|
|
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
|
4 år etter innmelding
|
|
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
|
5 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
|
Ved påmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
|
1 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
|
2 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
|
3 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
|
4 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
|
5 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
|
Ved påmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
|
1 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
|
2 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
|
3 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske dataene innhentet i baseline
|
4 år etter innmelding
|
|
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske dataene innhentet i baseline
|
5 år etter innmelding
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Ved påmelding
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
1 år etter innmelding
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
2 år etter innmelding
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
3 år etter innmelding
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
4 år etter innmelding
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
5 år etter innmelding
|
|
Parasuicidal atferd
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Ved påmelding
|
|
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
1 år etter innmelding
|
|
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
2 år etter innmelding
|
|
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
3 år etter innmelding
|
|
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
4 år etter innmelding
|
|
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
5 år etter innmelding
|
|
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall sykefravær, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
|
Ved påmelding
|
|
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antall sykefravær, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
|
1 år etter innmelding
|
|
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall sykefravær, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
|
2 år etter innmelding
|
|
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antall sykefravær, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
|
3 år etter innmelding
|
|
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antall sykefravær, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
|
4 år etter innmelding
|
|
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antall sykefravær, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
|
5 år etter innmelding
|
|
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
|
Ved påmelding
|
|
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
|
1 år etter innmelding
|
|
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
|
2 år etter innmelding
|
|
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
|
3 år etter innmelding
|
|
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
|
4 år etter innmelding
|
|
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
|
5 år etter innmelding
|
|
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
|
Ved påmelding
|
|
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
|
1 år etter innmelding
|
|
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
|
2 år etter innmelding
|
|
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
|
3 år etter innmelding
|
|
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
|
4 år etter innmelding
|
|
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
|
5 år etter innmelding
|
|
Store depressive episoder
Tidsramme: Ved påmelding
|
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
Ved påmelding
|
|
Store depressive episoder
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
1 år etter innmelding
|
|
Store depressive episoder
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
2 år etter innmelding
|
|
Store depressive episoder
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
3 år etter innmelding
|
|
Store depressive episoder
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
4 år etter innmelding
|
|
Store depressive episoder
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
|
5 år etter innmelding
|
|
Global funksjon
Tidsramme: Ved påmelding
|
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
|
Ved påmelding
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
|
1 år etter innmelding
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
|
2 år etter innmelding
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
|
3 år etter innmelding
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
|
4 år etter innmelding
|
|
Global funksjon
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
|
5 år etter innmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
Ved påmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
1 år etter innmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
2 år etter innmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter innmelding
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
3 år etter innmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år etter innmelding
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
4 år etter innmelding
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år etter innmelding
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
|
5 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)