Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skamtilbøyelighet i borderline personlighetsforstyrrelse (SHOO)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Studie av skamtilbøyelighet som en prognostisk faktor for selvmordsatferd hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en vanlig psykiatrisk lidelse som forekommer hos 2 til 6 % av befolkningen. 70 % av pasienter med BPD gjør minst ett selvmordsforsøk (SA) i livet. Det gjør BPD mest relatert til SA-tilstand.

Negative mellommenneskelige hendelser er blant de viktigste stressfaktorene som induserer en SA. Pasienter med BPD er preget av emosjonell dysregulering, impulsivitet (gjentatt parasuicidal og suicidal atferd) og ustabilitet i mellommenneskelige forhold. Følelsen av skam knyttet til denne psykiatriske lidelsen kan være en av årsakene til den høye SA-raten. I denne studien vil pasienter med BPD følges opp i løpet av 5 år.

Hovedmålet er å studere tilbøyeligheten til å føle skam som en prediktor for SA.

Dette inkluderer:

  • Studie av skamtilbøyelighet som en prediktiv faktor for selvmordsatferd - Identifiser homogene undergrupper av pasienter med BPD basert på SA, og generell funksjon.
  • Identifiser biologiske markører som forutsier SA
  • Identifisere prediktive og beskyttende behandlinger (farmakologisk og psykoterapeutisk) for SA

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5 års oppfølging av prospektiv studie som rekrutterer 688 pasienter.

Tidsplan for studien:

Inkluderingsperiode : 3 år Varighet av oppfølging av hver pasient : 5 år Estimert varighet av studien : 8,5 år

Som en del av forskningen vil pasienter bli innkalt årlig i 5 år.

Det første besøket (ved baseline) er inkludert i vanlig pleie

Oppfølgingsbesøkene er spesifikke for forskningen

Under besøkene vil pasienter gjennomføre selvspørsmål og klinisk intervju.

Organiseringen av besøkene er som følger:

  • et inkluderingsbesøk som varer rundt 2 timer (klinisk evaluering og deretter selvspørreskjemaer)
  • et besøk på 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år (+/- 1 måned) som varer ca. 1 time 30 (klinisk evaluering og bestått selvspørreskjema)

Genetiske prøver vil bli tatt under det første besøket samt under besøket til 5 år.

De består av:

  • En genetisk samling bestående av et DNA-bibliotek (3 Ethylene Diamine Triacetic Acid (EDTA) rør på 6ml - 18 ml).
  • En off-genetics samling bestående av serum- og plasmaprøver, (1 6 ml EDTA-rør, 1 4 ml heparinisert rør, 2 tørre rør på 5 ml hver og 2 sitratrør på 2,7 ml hver - 25 , 4 ml).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

688

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18
  • Klinisk diagnose av BPD ved bruk av SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders)
  • Etter å ha signert det informerte samtykket
  • Kunne forstå studiens natur, formål og metodikk
  • Kunne forstå og utføre de kliniske evalueringene

Ekskluderingskriterier:

  • Berøvet friheten (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
  • Beskyttet av loven (vergemål)
  • Utelukkelsesfrist i forhold til annen protokoll
  • Ikke tilsluttet en trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Ved hvert besøk vil disse pasientene ha et intervju som vil gi mulighet for en klinisk evaluering, samt fylle ut hetero-spørreskjemaene og selvspørreskjemaene
Ved hvert besøk vil det bli gjennomført en klinisk evaluering, samt utfylling av hetero-spørreskjemaer og egenspørreskjemaer. Det skal foretas to biologiske innsamlinger: en under inklusjonsbesøket, og den andre ved siste besøk, 5 år etter inkludering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: Ved påmelding
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
Ved påmelding
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
1 år etter innmelding
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
2 år etter innmelding
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
3 år etter innmelding
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
4 år etter innmelding
Nivå av skamtilbøyelighet
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Evaluering av nivået av skamtilbøyelighet vil bli målt ved hjelp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
5 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: Ved påmelding
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
Ved påmelding
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
1 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
2 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
3 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
4 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med kliniske data innhentet i baseline
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de kliniske dataene innhentet i baseline
5 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: Ved påmelding
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
Ved påmelding
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
1 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
2 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antallet SA vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med biologiske data innhentet i baseline
3 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske dataene innhentet i baseline
4 år etter innmelding
Antall SA sammenlignet med biologiske data oppnådd i baseline
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antall SA i løpet av året vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og sammenlignet med de biologiske dataene innhentet i baseline
5 år etter innmelding
Selvmordstanker
Tidsramme: Ved påmelding
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ved påmelding
Selvmordstanker
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 år etter innmelding
Selvmordstanker
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 år etter innmelding
Selvmordstanker
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 år etter innmelding
Selvmordstanker
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 år etter innmelding
Selvmordstanker
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antallet selvmordstanker vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 år etter innmelding
Parasuicidal atferd
Tidsramme: Ved påmelding
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ved påmelding
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 år etter innmelding
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 år etter innmelding
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 år etter innmelding
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 år etter innmelding
Parasuicidal atferd
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antallet parasuicidal atferd vil bli samlet inn ved hjelp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 år etter innmelding
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Ved påmelding
Antall sykefravær, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
Ved påmelding
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antall sykefravær, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
1 år etter innmelding
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antall sykefravær, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
2 år etter innmelding
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antall sykefravær, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
3 år etter innmelding
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antall sykefravær, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
4 år etter innmelding
Sykemelding for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antall sykefravær, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjemaet (CRF).
5 år etter innmelding
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Ved påmelding
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
Ved påmelding
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
1 år etter innmelding
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
2 år etter innmelding
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
3 år etter innmelding
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
4 år etter innmelding
Sykehusinnleggelse for en psykiatrisk tilstand
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser, relatert til BPD, og ​​deres varighet vil bli samlet inn og rapportert på case report form (CRF).
5 år etter innmelding
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: Ved påmelding
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
Ved påmelding
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
1 år etter innmelding
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
2 år etter innmelding
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
3 år etter innmelding
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
4 år etter innmelding
Behovet for akutt psykiatrisk konsultasjon
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antall akuttbesøk knyttet til BPD, vil bli samlet inn og rapportert på saksrapportskjema (CRF).
5 år etter innmelding
Store depressive episoder
Tidsramme: Ved påmelding
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
Ved påmelding
Store depressive episoder
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
1 år etter innmelding
Store depressive episoder
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
2 år etter innmelding
Store depressive episoder
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
3 år etter innmelding
Store depressive episoder
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
4 år etter innmelding
Store depressive episoder
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Antallet alvorlige depressive episoder og mål på depresjonsintensiteten vil bli samlet inn ved hjelp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
5 år etter innmelding
Global funksjon
Tidsramme: Ved påmelding
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
Ved påmelding
Global funksjon
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
1 år etter innmelding
Global funksjon
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
2 år etter innmelding
Global funksjon
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
3 år etter innmelding
Global funksjon
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
4 år etter innmelding
Global funksjon
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Den globale funksjonen vil bli målt ved hjelp av funksjonsvurderingen Short Test (FAST).
5 år etter innmelding
Livskvalitet
Tidsramme: Ved påmelding
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Ved påmelding
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år etter innmelding
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
1 år etter innmelding
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år etter innmelding
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
2 år etter innmelding
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
3 år etter innmelding
Livskvalitet
Tidsramme: 4 år etter innmelding
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
4 år etter innmelding
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år etter innmelding
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
5 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Abonnere