Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SKAM-benägenhet i borderline personlighetsstörning (SHOO)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Studie av skambenägenhet som en prognostisk faktor för suicidalt beteende hos patienter med borderline personlighetsstörning

Borderline Personality Disorder (BPD) är en vanlig psykiatrisk störning som förekommer hos 2 till 6 % av befolkningen. 70 % av patienterna med BPD gör minst ett självmordsförsök (SA) i sitt liv. Det gör BPD till det mest relaterade till SA-tillstånd.

Negativa interpersonella händelser är en av de främsta stressfaktorerna som framkallar en SA. Patienter med BPD kännetecknas av emotionell dysreglering, impulsivitet (upprepade parasuicidala och suicidala beteenden) och instabilitet i mellanmänskliga relationer. Känslan av skam relaterad till denna psykiatriska störning kan vara en av orsakerna till den höga SA-frekvensen. I denna studie kommer patienter med BPD att följas upp under 5 år.

Huvudsyftet är att studera benägenheten att känna skam som en prediktor för SA.

Detta inkluderar:

  • Studie av skambenägenhet som en prediktiv faktor för suicidalt beteende - Identifiera homogena undergrupper av patienter med BPD baserat på SA, och övergripande funktion.
  • Identifiera biologiska markörer som förutsäger SA
  • Identifiera prediktiva och skyddande behandlingar (farmakologiska och psykoterapeutiska) för SA

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 5-årig uppföljningsstudie som rekryterar 688 patienter.

Schema för studien:

Inklusionsperiod: 3 år Uppföljningslängd av varje patient: 5 år Uppskattad studielängd: 8,5 år

Som en del av forskningen kommer patienter att kallas årligen i 5 år.

Det första besöket (vid baslinjen) ingår i den vanliga vården

Uppföljningsbesöken är specifika för forskningen

Under besöken kommer patienterna att genomföra självfrågor och klinisk intervju.

Organisationen av besöken är som följer:

  • ett inklusionsbesök på cirka 2 timmar (klinisk utvärdering och sedan självenkäter)
  • ett besök på 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år (+/- 1 månad) som varar cirka 1 timme 30 (klinisk utvärdering och genomgång av självfrågeformulär)

Genetiska prover kommer att tas under det första besöket samt under besöket till 5 år.

De består av:

  • En genetisk samling bestående av ett DNA-bibliotek (3 etylendiamintriättiksyra (EDTA) rör på 6 ml - 18 ml).
  • En off-genetik samling bestående av serum- och plasmaprover, (1 6 ml EDTA-rör, 1 4 ml hepariniserat rör, 2 torra rör på 5 ml vardera och 2 citratrör på 2,7 ml vardera - 25 , 4 ml).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

688

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 18
  • Klinisk diagnos av BPD med hjälp av SCID II (Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Reviewed Axis II Personality Disorders)
  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
  • Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
  • Kunna förstå och utföra de kliniska utvärderingarna

Exklusions kriterier:

  • Frihetsberövad (genom rättsligt eller administrativt beslut)
  • Skyddad av lag (förmyndarskap)
  • Uteslutningstid i förhållande till annat protokoll
  • Inte ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med borderline personlighetsstörning
Vid varje besök kommer dessa patienter att ha en intervju som kommer att möjliggöra en klinisk utvärdering, samt fylla i hetero-enkäterna och självenkäterna
Övrig: Kliniska och biologiska bedömningar - en 5 års uppföljning
Vid varje besök kommer en klinisk utvärdering att genomföras, samt fylla i hetero-enkäter och självenkäter. Två biologiska insamlingar kommer att göras: en under inklusionsbesöket och den andra under det senaste besöket, 5 år efter inklusionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av skambenägenhet
Tidsram: Vid inskrivning
Utvärdering av graden av skambenägenhet kommer att mätas med hjälp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
Vid inskrivning
Nivå av skambenägenhet
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Utvärdering av graden av skambenägenhet kommer att mätas med hjälp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
1 år efter inskrivning
Nivå av skambenägenhet
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Utvärdering av graden av skambenägenhet kommer att mätas med hjälp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
2 år efter inskrivningen
Nivå av skambenägenhet
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Utvärdering av graden av skambenägenhet kommer att mätas med hjälp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
3 år efter inskrivningen
Nivå av skambenägenhet
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Utvärdering av graden av skambenägenhet kommer att mätas med hjälp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
4 år efter inskrivningen
Nivå av skambenägenhet
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Utvärdering av graden av skambenägenhet kommer att mätas med hjälp av Test of Self Conscious Affect (TOSCA)
5 år efter inskrivningen
Antal SA jämfört med de kliniska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet SA kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de kliniska data som erhållits i baslinjen
Vid inskrivning
Antal SA jämfört med de kliniska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet SA inom året kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de kliniska data som erhållits i baslinjen
1 år efter inskrivning
Antal SA jämfört med de kliniska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet SA inom året kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de kliniska data som erhållits i baslinjen
2 år efter inskrivningen
Antal SA jämfört med de kliniska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet SA inom året kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de kliniska data som erhållits i baslinjen
3 år efter inskrivningen
Antal SA jämfört med de kliniska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet SA inom året kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de kliniska data som erhållits i baslinjen
4 år efter inskrivningen
Antal SA jämfört med de kliniska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet SA inom året kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de kliniska data som erhållits i baslinjen
5 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal SA jämfört med de biologiska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet SA kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de biologiska data som erhållits i baslinjen
Vid inskrivning
Antal SA jämfört med de biologiska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet SA kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de biologiska data som erhållits i baslinjen
1 år efter inskrivning
Antal SA jämfört med de biologiska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet SA kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de biologiska data som erhållits i baslinjen
2 år efter inskrivningen
Antal SA jämfört med de biologiska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet SA kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de biologiska data som erhållits i baslinjen
3 år efter inskrivningen
Antal SA jämfört med de biologiska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet SA inom året kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de biologiska data som erhållits i baslinjen
4 år efter inskrivningen
Antal SA jämfört med de biologiska data som erhölls i baslinjen
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet SA inom året kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och jämföras med de biologiska data som erhållits i baslinjen
5 år efter inskrivningen
Självmordstankar
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet självmordstankar kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Vid inskrivning
Självmordstankar
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet självmordstankar kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 år efter inskrivning
Självmordstankar
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet självmordstankar kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 år efter inskrivningen
Självmordstankar
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet självmordstankar kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 år efter inskrivningen
Självmordstankar
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet självmordstankar kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 år efter inskrivningen
Självmordstankar
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet självmordstankar kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 år efter inskrivningen
Parasuicidala beteenden
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet parasuicidala beteenden kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Vid inskrivning
Parasuicidala beteenden
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet parasuicidala beteenden kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
1 år efter inskrivning
Parasuicidala beteenden
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet parasuicidala beteenden kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
2 år efter inskrivningen
Parasuicidala beteenden
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet parasuicidala beteenden kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
3 år efter inskrivningen
Parasuicidala beteenden
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet parasuicidala beteenden kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
4 år efter inskrivningen
Parasuicidala beteenden
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet parasuicidala beteenden kommer att samlas in med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
5 år efter inskrivningen
Sjukskrivning för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet sjukskrivningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
Vid inskrivning
Sjukskrivning för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet sjukskrivningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
1 år efter inskrivning
Sjukskrivning för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet sjukskrivningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
2 år efter inskrivningen
Sjukskrivning för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet sjukskrivningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
3 år efter inskrivningen
Sjukskrivning för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet sjukskrivningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
4 år efter inskrivningen
Sjukskrivning för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet sjukskrivningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
5 år efter inskrivningen
Sjukhusvård för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet sjukhusinläggningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
Vid inskrivning
Sjukhusvård för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet sjukhusinläggningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
1 år efter inskrivning
Sjukhusvård för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet sjukhusinläggningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
2 år efter inskrivningen
Sjukhusvård för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet sjukhusinläggningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
3 år efter inskrivningen
Sjukhusvård för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet sjukhusinläggningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
4 år efter inskrivningen
Sjukhusvård för ett psykiatriskt tillstånd
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet sjukhusinläggningar, relaterade till BPD, och deras varaktighet kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
5 år efter inskrivningen
Behovet av akut psykiatrisk konsultation
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet akutbesök relaterade till BPD kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
Vid inskrivning
Behovet av akut psykiatrisk konsultation
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet akutbesök relaterade till BPD kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
1 år efter inskrivning
Behovet av akut psykiatrisk konsultation
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet akutbesök relaterade till BPD kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
2 år efter inskrivningen
Behovet av akut psykiatrisk konsultation
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet akutbesök relaterade till BPD kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
3 år efter inskrivningen
Behovet av akut psykiatrisk konsultation
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet akutbesök relaterade till BPD kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
4 år efter inskrivningen
Behovet av akut psykiatrisk konsultation
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet akutbesök relaterade till BPD kommer att samlas in och rapporteras på fallrapportformuläret (CRF).
5 år efter inskrivningen
Större depressiva episoder
Tidsram: Vid inskrivning
Antalet allvarliga depressiva episoder och måttet på depressionsintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
Vid inskrivning
Större depressiva episoder
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Antalet allvarliga depressiva episoder och måttet på depressionsintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
1 år efter inskrivning
Större depressiva episoder
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Antalet allvarliga depressiva episoder och måttet på depressionsintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
2 år efter inskrivningen
Större depressiva episoder
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Antalet allvarliga depressiva episoder och måttet på depressionsintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
3 år efter inskrivningen
Större depressiva episoder
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Antalet allvarliga depressiva episoder och måttet på depressionsintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
4 år efter inskrivningen
Större depressiva episoder
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Antalet allvarliga depressiva episoder och måttet på depressionsintensiteten kommer att samlas in med hjälp av Inventory of Depressive Symptomatology (IDS-C30).
5 år efter inskrivningen
Globalt fungerande
Tidsram: Vid inskrivning
Den globala funktionen kommer att mätas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST).
Vid inskrivning
Globalt fungerande
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Den globala funktionen kommer att mätas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST).
1 år efter inskrivning
Globalt fungerande
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Den globala funktionen kommer att mätas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST).
2 år efter inskrivningen
Globalt fungerande
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Den globala funktionen kommer att mätas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST).
3 år efter inskrivningen
Globalt fungerande
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Den globala funktionen kommer att mätas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST).
4 år efter inskrivningen
Globalt fungerande
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Den globala funktionen kommer att mätas med hjälp av Functioning Assessment Short Test (FAST).
5 år efter inskrivningen
Livs kvalitet
Tidsram: Vid inskrivning
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Vid inskrivning
Livs kvalitet
Tidsram: 1 år efter inskrivning
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
1 år efter inskrivning
Livs kvalitet
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
2 år efter inskrivningen
Livs kvalitet
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
3 år efter inskrivningen
Livs kvalitet
Tidsram: 4 år efter inskrivningen
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
4 år efter inskrivningen
Livs kvalitet
Tidsram: 5 år efter inskrivningen
Livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
5 år efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

INSERM 1061, " Neuropsychiatry: epidemiological and clinical research", Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Borderline personlighetsstörning

Kliniska prövningar på Kliniska och biologiska bedömningar - en 5 års uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera