Základní profil biomarkerů mozkomíšního moku u anti-leucinově bohatého gliomu inaktivovaného 1 (Anti-LGI1) encefalitida (LGI1biom)
Profil základního biomarkeru mozkomíšního moku u leucinem bohatého gliomu inaktivovaného 1 (LGI1) protilátky související s encefalitidou
Limbická encefalitida spojená s anti leucinem bohatým gliomem inaktivovaným-1 LGI1 protilátkou (anti-LGI1) se obvykle projevuje záchvaty a progresivní poruchou paměti a chování. Ale anti-LGI1 asociovaná encefalitida (LGI1-E) by se mohla projevovat různými rysy včetně elektivní kognitivní formy onemocnění, která napodobuje neurodegenerativní stav, jako je Creutzfeld Jakobova choroba nebo rychle progredující Alzheimerova choroba. U těchto pacientů může být vhodná diagnóza náročná.
Primárním cílem této studie je popsat biomarkery mozkomíšního moku u kohorty pacientů s LGI1-E, protože výsledky těchto markerů v současnosti nejsou u LGI1-E popsány. Navíc pacienti s LGI1-E často mají záchvaty. V tuto chvíli nebyl dopad na biomarkery mozkomíšního moku u tohoto stavu popsán. Sekundárními cíli této studie je porovnat biomarkery mozkomíšního moku (CSF) u pacientů s LGI1-E s biomarkery u jiných neurodegenerativních stavů (např. creutzfeld Jakobova choroba, Alzheimerova choroba), které jsou u těchto pacientů považovány za možnou diferenciální diagnózu. Posledním cílem této studie je hledat korelace mezi biomarkery mozkomíšního moku u LGI1-E a klinickými daty u těchto pacientů, zejména záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost dobře charakterizované na leucin bohatý gliom inaktivované protilátky 1 (LGI1) v séru nebo mozkomíšním moku (CSF);
- diagnostika encefalitidy asociované s protilátkami LGI1 podle mezinárodních doporučení;
- Alespoň jeden vzorek základních biomarkerů CSF (T-tau, P-tau, AB-1-42) dostupný po nástupu onemocnění;
- Věk minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Absence klinických údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s antileucinem bohatým gliomem inaktivovaná-1 encefalitida
Budou studovány biomarkery od pacientů s anti-leucinem bohatým gliomem inaktivovaným 1 encefalitidou (anti LGI1-E).
Jedná se o neintervenční studii zahrnující biologické vzorky (biomarkery CSF) již uložené v úložištích biobank.
Všechny skladované vzorky byly odebrány v rámci diagnostického procesu pacientů s podezřením na autoimunitní encefalitidu, což znamená, že standardní diagnostické a terapeutické přístupy nebudou u vybrané studované populace změněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny biomarkerů gliomu bohatého na leucin inaktivovaly 1 asociovanou encefalitidu
Časové okno: 3 měsíce
|
U pacientů s LGI1-E budou hodnoceny základní biomarkery CSF (T-tau, P-tau, Amyloid β Protein Fragment 1-42 (AB1-42), AB1-40, Lehký řetězec neurofilamentů, v ng/L) a budou porovnány k profilu pacientů s běžnou a rychlou Alzheimerovou chorobou a s Creutzfeldt Jacobovou chorobou (CJD). Pro každý biomarker bude provedeno statistické srovnání Kruskal Wallisovým testem a v případě potřeby Wilcoxon Mann Whitney testem. |
3 měsíce
|
|
Hladiny biomarkerů antileucinem bohatého gliomu inaktivovaného 1 asociovanou encefalitidou
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny neopterinového mozkomíšního moku (CSF) (nanomol/litr, nmol/l) budou hodnoceny u pacientů s antileucinem bohatým gliomem inaktivovaným-1 encefalitidou (LGI1-E).
|
3 měsíce
|
|
Hladiny biomarkerů antileucinem bohatého gliomu inaktivovaného 1 asociovanou encefalitidou
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladiny prionového proteinu mozkomíšního moku (CSF) (ug/l) budou hodnoceny u pacientů s LGI1-E
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání profilu biomarkerů (T-tau, P-tau, Amyloid β Protein Fragment 1-42 (AB1-42), AB1-40, neurofilamentní lehký řetězec, v nanogramech/litr (ng/L)
Časové okno: dva týdny
|
Statistická srovnání hladin biomarkerů CSF u pacientů s encefalitidou spojenou s inaktivovaným gliomem bohatým na leucin 1 s epileptickými záchvaty nebo bez nich.
Pro každý biomarker budou provedena střední srovnání pomocí testu Wilcoxon Mann Whitney.
|
dva týdny
|
|
Srovnání profilu biomarkerů u antileucinem bohatého gliomu inaktivovaného 1 asociované encefalitidy (LGI1-E) s faciobrachiálními dystonickými záchvaty a bez nich.
Časové okno: dva týdny
|
Statistická srovnání hladin biomarkerů CSF u pacientů s antileucinem bohatým gliomem inaktivovaným 1 asociovanou encefalitidou (LGI1-E) s nebo bez faciobrachiálních dystonických záchvatů.
Pro každý biomarker budou provedena střední srovnání pomocí testu Wilcoxon Mann Whitney.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginie DESESTRET, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LGI1biom
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .