Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Combined Spinal-epidural Anesthetics During Labor

5. července 2019 aktualizováno: SAAR AHARONI MD, Rambam Health Care Campus
Women who fulfil the inclusion criteria and who intended to regional anesthesia will be randomized into the epidural anesthesia arm or to the spinal-epidural anesthesia arm. Sonographic evaluation of the flow in the uterine artery, umbilical artery, and middle cerebral artery will be documented to each patient prior and following the regional anesthesia.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patients will receive information regarding the available anesthesia during labor that are available in the delivery room including regional and systemic.

After receiving the patient informed consent for regional anesthesia (epidural or spinal-epidural), patients will be offered to participate in our study.

After receiving the patients' informed consent for participating in the study, patients will be randomized to either the epidural anesthesia group or to the spinal-epidural anesthesia group.

A doppler ultrasound will be performed on each patient prior to and following the regional anesthesia, the flow in the uterine artery, umbilical artery, and the middle cerebral artery of the fetus will be recorded.

Demographic and obstetrical information will be collected from the patients' electronic files.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion criteria:

Gestational age of 37 and above Singleton Vertex presentation Desired regional anesthesia

Exclusion criteria:

Contraindication to regional anesthesia Placental abnormalities (placenta previa, placenta accreta, placental separation) Pregnancy following fetal reduction or intrauterine fetal death (IUFD) Fetal malformations Intrauterine growth retardation (IUGR) Suspected chorioamnionitis (including body temperature above 38.5 degrees Celsius)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidural Anesthesia
Women in labor receiving epidural anesthesia
Postup: Epidural anesthesia
Performing an epidural anesthesia
Aktivní komparátor: Spinal-epidural
Women in labor receiving spinal-epidural anesthesia
Postup: spina-epidural anesthesia
Performing a spina-epidural anesthesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uterine artery flow
Časové okno: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in uterine artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Umbilical artery flow
Časové okno: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in umbilical artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Middle cerebral artery flow
Časové okno: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in middle cerebral artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetal heart rate abnormalities
Časové okno: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal heart rate deceleration
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal bradycardia within 1 hour
Časové okno: Up to one hour from onset of anesthesia
Fetal bradycardia
Up to one hour from onset of anesthesia
Mode of delivery
Časové okno: Up to delivery
Mode of delivery - vaginal/instrumental/cesarean section
Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Časové okno: Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Up to delivery
Umbilical artery blood acidity level (PH)
Časové okno: Immediate after delivery
Umbilical artery blood PH
Immediate after delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Časové okno: Up to 5 minutes from delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Up to 5 minutes from delivery
Admission to Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Časové okno: Up to 72 hours from delivery
Admission to NICU
Up to 72 hours from delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saar Aharoni, MD, Rambam Heath-Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0500-15-RMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidural anesthesia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit