Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effects of Combined Spinal-epidural Anesthetics During Labor

5. juli 2019 opdateret af: SAAR AHARONI MD, Rambam Health Care Campus
Women who fulfil the inclusion criteria and who intended to regional anesthesia will be randomized into the epidural anesthesia arm or to the spinal-epidural anesthesia arm. Sonographic evaluation of the flow in the uterine artery, umbilical artery, and middle cerebral artery will be documented to each patient prior and following the regional anesthesia.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients will receive information regarding the available anesthesia during labor that are available in the delivery room including regional and systemic.

After receiving the patient informed consent for regional anesthesia (epidural or spinal-epidural), patients will be offered to participate in our study.

After receiving the patients' informed consent for participating in the study, patients will be randomized to either the epidural anesthesia group or to the spinal-epidural anesthesia group.

A doppler ultrasound will be performed on each patient prior to and following the regional anesthesia, the flow in the uterine artery, umbilical artery, and the middle cerebral artery of the fetus will be recorded.

Demographic and obstetrical information will be collected from the patients' electronic files.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion criteria:

Gestational age of 37 and above Singleton Vertex presentation Desired regional anesthesia

Exclusion criteria:

Contraindication to regional anesthesia Placental abnormalities (placenta previa, placenta accreta, placental separation) Pregnancy following fetal reduction or intrauterine fetal death (IUFD) Fetal malformations Intrauterine growth retardation (IUGR) Suspected chorioamnionitis (including body temperature above 38.5 degrees Celsius)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural Anesthesia
Women in labor receiving epidural anesthesia
Procedure: Epidural anesthesia
Performing an epidural anesthesia
Aktiv komparator: Spinal-epidural
Women in labor receiving spinal-epidural anesthesia
Procedure: spina-epidural anesthesia
Performing a spina-epidural anesthesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterine artery flow
Tidsramme: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in uterine artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Umbilical artery flow
Tidsramme: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in umbilical artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Middle cerebral artery flow
Tidsramme: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in middle cerebral artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fetal heart rate abnormalities
Tidsramme: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal heart rate deceleration
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal bradycardia within 1 hour
Tidsramme: Up to one hour from onset of anesthesia
Fetal bradycardia
Up to one hour from onset of anesthesia
Mode of delivery
Tidsramme: Up to delivery
Mode of delivery - vaginal/instrumental/cesarean section
Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Tidsramme: Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Up to delivery
Umbilical artery blood acidity level (PH)
Tidsramme: Immediate after delivery
Umbilical artery blood PH
Immediate after delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Tidsramme: Up to 5 minutes from delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Up to 5 minutes from delivery
Admission to Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Tidsramme: Up to 72 hours from delivery
Admission to NICU
Up to 72 hours from delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saar Aharoni, MD, Rambam Heath-Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0500-15-RMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Epidural anesthesia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner