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The Effects of Combined Spinal-epidural Anesthetics During Labor

5. Juli 2019 aktualisiert von: SAAR AHARONI MD, Rambam Health Care Campus
Women who fulfil the inclusion criteria and who intended to regional anesthesia will be randomized into the epidural anesthesia arm or to the spinal-epidural anesthesia arm. Sonographic evaluation of the flow in the uterine artery, umbilical artery, and middle cerebral artery will be documented to each patient prior and following the regional anesthesia.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will receive information regarding the available anesthesia during labor that are available in the delivery room including regional and systemic.

After receiving the patient informed consent for regional anesthesia (epidural or spinal-epidural), patients will be offered to participate in our study.

After receiving the patients' informed consent for participating in the study, patients will be randomized to either the epidural anesthesia group or to the spinal-epidural anesthesia group.

A doppler ultrasound will be performed on each patient prior to and following the regional anesthesia, the flow in the uterine artery, umbilical artery, and the middle cerebral artery of the fetus will be recorded.

Demographic and obstetrical information will be collected from the patients' electronic files.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria:

Gestational age of 37 and above Singleton Vertex presentation Desired regional anesthesia

Exclusion criteria:

Contraindication to regional anesthesia Placental abnormalities (placenta previa, placenta accreta, placental separation) Pregnancy following fetal reduction or intrauterine fetal death (IUFD) Fetal malformations Intrauterine growth retardation (IUGR) Suspected chorioamnionitis (including body temperature above 38.5 degrees Celsius)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidural Anesthesia
Women in labor receiving epidural anesthesia
Verfahren: Epidural anesthesia
Performing an epidural anesthesia
Aktiver Komparator: Spinal-epidural
Women in labor receiving spinal-epidural anesthesia
Verfahren: spina-epidural anesthesia
Performing a spina-epidural anesthesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterine artery flow
Zeitfenster: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in uterine artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Umbilical artery flow
Zeitfenster: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in umbilical artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Middle cerebral artery flow
Zeitfenster: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in middle cerebral artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetal heart rate abnormalities
Zeitfenster: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal heart rate deceleration
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal bradycardia within 1 hour
Zeitfenster: Up to one hour from onset of anesthesia
Fetal bradycardia
Up to one hour from onset of anesthesia
Mode of delivery
Zeitfenster: Up to delivery
Mode of delivery - vaginal/instrumental/cesarean section
Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Zeitfenster: Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Up to delivery
Umbilical artery blood acidity level (PH)
Zeitfenster: Immediate after delivery
Umbilical artery blood PH
Immediate after delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Zeitfenster: Up to 5 minutes from delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Up to 5 minutes from delivery
Admission to Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Zeitfenster: Up to 72 hours from delivery
Admission to NICU
Up to 72 hours from delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Saar Aharoni, MD, Rambam Heath-Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0500-15-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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