The Effects of Combined Spinal-epidural Anesthetics During Labor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients will receive information regarding the available anesthesia during labor that are available in the delivery room including regional and systemic.
After receiving the patient informed consent for regional anesthesia (epidural or spinal-epidural), patients will be offered to participate in our study.
After receiving the patients' informed consent for participating in the study, patients will be randomized to either the epidural anesthesia group or to the spinal-epidural anesthesia group.
A doppler ultrasound will be performed on each patient prior to and following the regional anesthesia, the flow in the uterine artery, umbilical artery, and the middle cerebral artery of the fetus will be recorded.
Demographic and obstetrical information will be collected from the patients' electronic files.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion criteria:
Gestational age of 37 and above Singleton Vertex presentation Desired regional anesthesia
Exclusion criteria:
Contraindication to regional anesthesia Placental abnormalities (placenta previa, placenta accreta, placental separation) Pregnancy following fetal reduction or intrauterine fetal death (IUFD) Fetal malformations Intrauterine growth retardation (IUGR) Suspected chorioamnionitis (including body temperature above 38.5 degrees Celsius)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural Anesthesia
Women in labor receiving epidural anesthesia
|
Performing an epidural anesthesia
|
|
Aktiv komparator: Spinal-epidural
Women in labor receiving spinal-epidural anesthesia
|
Performing a spina-epidural anesthesia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uterine artery flow
Tidsram: Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
Changes in uterine artery flow before and after regional anesthesia
|
Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
|
Umbilical artery flow
Tidsram: Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
Changes in umbilical artery flow before and after regional anesthesia
|
Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
|
Middle cerebral artery flow
Tidsram: Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
Changes in middle cerebral artery flow before and after regional anesthesia
|
Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fetal heart rate abnormalities
Tidsram: Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
Fetal heart rate deceleration
|
Up to 48 hours from onset of anesthesia
|
|
Fetal bradycardia within 1 hour
Tidsram: Up to one hour from onset of anesthesia
|
Fetal bradycardia
|
Up to one hour from onset of anesthesia
|
|
Mode of delivery
Tidsram: Up to delivery
|
Mode of delivery - vaginal/instrumental/cesarean section
|
Up to delivery
|
|
Meconial amniotic fluid
Tidsram: Up to delivery
|
Meconial amniotic fluid
|
Up to delivery
|
|
Umbilical artery blood acidity level (PH)
Tidsram: Immediate after delivery
|
Umbilical artery blood PH
|
Immediate after delivery
|
|
Apgar at 1 and 5 minutes
Tidsram: Up to 5 minutes from delivery
|
Apgar at 1 and 5 minutes
|
Up to 5 minutes from delivery
|
|
Admission to Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Tidsram: Up to 72 hours from delivery
|
Admission to NICU
|
Up to 72 hours from delivery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saar Aharoni, MD, Rambam Heath-Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0500-15-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .