Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of Combined Spinal-epidural Anesthetics During Labor

5 juli 2019 bijgewerkt door: SAAR AHARONI MD, Rambam Health Care Campus
Women who fulfil the inclusion criteria and who intended to regional anesthesia will be randomized into the epidural anesthesia arm or to the spinal-epidural anesthesia arm. Sonographic evaluation of the flow in the uterine artery, umbilical artery, and middle cerebral artery will be documented to each patient prior and following the regional anesthesia.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients will receive information regarding the available anesthesia during labor that are available in the delivery room including regional and systemic.

After receiving the patient informed consent for regional anesthesia (epidural or spinal-epidural), patients will be offered to participate in our study.

After receiving the patients' informed consent for participating in the study, patients will be randomized to either the epidural anesthesia group or to the spinal-epidural anesthesia group.

A doppler ultrasound will be performed on each patient prior to and following the regional anesthesia, the flow in the uterine artery, umbilical artery, and the middle cerebral artery of the fetus will be recorded.

Demographic and obstetrical information will be collected from the patients' electronic files.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion criteria:

Gestational age of 37 and above Singleton Vertex presentation Desired regional anesthesia

Exclusion criteria:

Contraindication to regional anesthesia Placental abnormalities (placenta previa, placenta accreta, placental separation) Pregnancy following fetal reduction or intrauterine fetal death (IUFD) Fetal malformations Intrauterine growth retardation (IUGR) Suspected chorioamnionitis (including body temperature above 38.5 degrees Celsius)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidural Anesthesia
Women in labor receiving epidural anesthesia
Procedure: Epidural anesthesia
Performing an epidural anesthesia
Actieve vergelijker: Spinal-epidural
Women in labor receiving spinal-epidural anesthesia
Procedure: spina-epidural anesthesia
Performing a spina-epidural anesthesia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uterine artery flow
Tijdsspanne: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in uterine artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Umbilical artery flow
Tijdsspanne: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in umbilical artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Middle cerebral artery flow
Tijdsspanne: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Changes in middle cerebral artery flow before and after regional anesthesia
Up to 48 hours from onset of anesthesia

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fetal heart rate abnormalities
Tijdsspanne: Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal heart rate deceleration
Up to 48 hours from onset of anesthesia
Fetal bradycardia within 1 hour
Tijdsspanne: Up to one hour from onset of anesthesia
Fetal bradycardia
Up to one hour from onset of anesthesia
Mode of delivery
Tijdsspanne: Up to delivery
Mode of delivery - vaginal/instrumental/cesarean section
Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Tijdsspanne: Up to delivery
Meconial amniotic fluid
Up to delivery
Umbilical artery blood acidity level (PH)
Tijdsspanne: Immediate after delivery
Umbilical artery blood PH
Immediate after delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Tijdsspanne: Up to 5 minutes from delivery
Apgar at 1 and 5 minutes
Up to 5 minutes from delivery
Admission to Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
Tijdsspanne: Up to 72 hours from delivery
Admission to NICU
Up to 72 hours from delivery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saar Aharoni, MD, Rambam Heath-Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0500-15-RMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidural anesthesia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren